Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della dexmedetomidina sull'esito cognitivo e sui marcatori di lesioni cerebrali

23 ottobre 2022 aggiornato da: Michał Kowalczyk

Effetti della dexmedetomidina sugli esiti cognitivi e sui marcatori di lesioni cerebrali dopo anestesia generale per cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare

La dexmedetomidina è un farmaco con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. I vantaggi del suo utilizzo comprendono una buona sedazione senza soppressione respiratoria, una riduzione delle catecolamine circolanti a causa della ridotta trasmissione simpatica e il blocco della trasmissione nocicettiva con conseguente minore necessità di gestione del dolore postoperatorio. Tutte queste caratteristiche sono vantaggiose per i pazienti cardiochirurgici. Inoltre, è stato trovato come agente anestetico.

Recentemente sono stati riscontrati alcuni effetti protettivi, come la riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti sedati con dexmedetomidina cardiochirurgici. Un altro studio ha rivelato che i pazienti trattati con dexmedetomidina durante la cardiochirurgia e nelle prime 24 ore postoperatorie hanno mostrato riduzioni significative della mortalità in ospedale e a 30 giorni, nonché del delirio postoperatorio.

Sebbene la dexmedetomidina sembri ridurre il delirio postoperatorio, il suo ruolo nella prevenzione del danno neurologico non è stato ben studiato. Per colmare questa lacuna abbiamo progettato lo studio per indagare gli effetti dell'uso di dexmedetomidina durante la chirurgia cardiaca (con bypass cardiopolmonare - CPB) e nelle prime ore dopo l'intervento sui biomarcatori di danno cerebrale e funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti qualificati per innesti elettivi di bypass coronarico (CABG), (con CPB), in anestesia generale con buona frazione di eiezione - superiore al 40% saranno eleggibili per lo studio. I pazienti effettueranno il campionamento mediante semplice campionamento 1:1 in 2 gruppi:

  1. Gruppo di controllo (gruppo C): pazienti con regime anestetico tipico.
  2. Gruppo dexmedetomidina (gruppo D): il regime sarà lo stesso con infusione aggiuntiva di dexmedetomidina.

In entrambi i gruppi verrà applicato il monitoraggio tipico: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pulsossimetria (SpO2), pressione venosa centrale (CVP), emodinamica monitoraggio con catetere arterioso polmonare a termodiluizione Swan-Ganz, anidride carbonica di fine espirazione (ET CO2), analisi tipica dei gas di scarico e di scarico, sensore eeg - SedLine con indice di stato del paziente (PSI), (tecnologia Masimo) e ossimetria cerebrale regionale (tecnologia Masimo) con stima dell'area sotto la curva definita come tempo del valore di ossimetria cerebrale basso inferiore all'80% del valore iniziale.

Il sangue per l'analisi dei biomarcatori sarà raccolto nei seguenti punti:

  1. inizialmente, prima dell'induzione dell'anestesia
  2. Al termine della procedura
  3. 24 ore dopo la procedura
  4. 72 ore dopo la procedura Le misure biochimiche riguarderanno: biomarcatori di lesioni cerebrali: proteina basica della mielina (MBP) e metalloproteinasi 12 della matrice (MMP12).

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando l'esame cognitivo di Addenbrooke - ACE-III, in tre punti temporali: inizialmente, un giorno prima dell'intervento chirurgico, al momento della dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti qualificati per bypass coronarico elettivi (CABG), (con CPB) con una buona frazione di eiezione - superiore al 40%.

Criteri di esclusione:

  • pazienti diabetici, malattie neurologiche, eventuali malattie autoimmuni, qualsiasi ostruzione dell'arteria carotide interna o vertebrale, infarto del miocardio, frazione di eiezione < 40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Pazienti con regime anestetico tipico: premedicazione: 2 mg di estazolam p.o. e 10 mg di morfina s.c. - 1 ora prima della procedura. Preossigenazione e induzione dell'anestesia: remifentanil 1 µg/kg, etomidato 0,3 mg/kg, pancuronio 0,1 mg/kg e intubazione. Mantenimento dell'anestesia: infusioni di remifentanil 0,2-0,5 µg/kg/min e propofol 2-4 mg/kg/min. Ventilazione con Aria/O2. Inoltre: l'infusione di nitroglicerina o boli di fenilefrina 0,05-0,1 mg saranno utilizzati per il mantenimento della normotensione a dosi impegnative. Successivamente verrà eseguita la tipica procedura CABG con CPB normotermico. Lo svezzamento dal CPB sarà eseguito con supporto inotropo (dobutamina) e somministrazione di vasodilatatori (nitroglicerina) - con dosi dipendenti dal paziente. Recupero di routine dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Anestesia generale a base di propofol
Pazienti con regimi anestetici tipici
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Gruppo D
Il regime sarà lo stesso con l'infusione aggiuntiva di dexmedetomidina: con dose di carico: 0,5 µg/kg/h per 1 ora e poi la dose sarà ridotta a 0,25 µg/kg/h e l'infusione continuerà durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio fino alla dose totale di 200 µg. Le dosi di anestetici e oppioidi saranno regolate sotto sensore emodinamico ed eeg - SedLine Masimo.
Droga: Infusione di dexmedetomidina
Pazienti con infusione aggiuntiva di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Dexdor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: alla dimissione - 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della funzione cognitiva con esame cognitivo di Addenbrooke - ACE-III
alla dimissione - 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michał Kowalczyk

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiodex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di allegare i dati delle righe come dati supplementari durante il processo di pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile per tutti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi