Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na wyniki poznawcze i markery uszkodzenia mózgu

23 października 2022 zaktualizowane przez: Michał Kowalczyk

Wpływ deksmedetomidyny na wyniki funkcji poznawczych i markery urazu mózgu po znieczuleniu ogólnym do operacji kardiochirurgicznych na krążeniu pozaustrojowym

Deksmedetomidyna jest lekiem o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Korzyści z jej stosowania obejmują dobrą sedację bez supresji oddechu, zmniejszenie krążących katecholamin z powodu zmniejszonej transmisji współczulnej oraz zablokowanie transmisji nocyceptywnej, co skutkuje mniejszymi potrzebami leczenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie te cechy są korzystne dla pacjentów kardiochirurgicznych. Co więcej, znalazła zastosowanie jako środek znieczulający.

Ostatnio stwierdzono pewne działanie ochronne, takie jak zmniejszone występowanie delirium pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, którym podano sedację deksmedetomidyną. Inne badanie wykazało, że pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę podczas operacji kardiochirurgicznej iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wykazali znaczące zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 30-dniowej, a także majaczenia pooperacyjnego.

Chociaż deksmedetomidyna wydaje się zmniejszać delirium pooperacyjne, jej rola w zapobieganiu urazom neurologicznym nie została dobrze zbadana. Aby wypełnić tę lukę, zaprojektowaliśmy badanie mające na celu zbadanie wpływu stosowania deksmedetomidyny podczas operacji kardiochirurgicznej (z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym - CPB) oraz w pierwszych godzinach po operacji na biomarkery uszkodzenia mózgu i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowani będą wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (z CPB), w znieczuleniu ogólnym z dobrą frakcją wyrzutową - powyżej 40%. Pacjenci będą pobierać próbki w prosty sposób w stosunku 1:1 do 2 grup:

  1. Grupa kontrolna (grupa C): pacjenci z typowym schematem znieczulenia.
  2. Grupa deksmedetomidyny (grupa D): schemat będzie taki sam z dodatkowym wlewem deksmedetomidyny.

W obu grupach stosowane będzie typowe monitorowanie: tętna (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP), rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), pulsoksymetrii (SpO2), ciśnienia w żyłach centralnych (CVP), hemodynamicznego monitorowanie za pomocą termodylucyjnego cewnika do tętnicy płucnej Swana-Ganza, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ET CO2), analiza typowych gazów wdechowych i wydechowych, czujnik eeg - SedLine z indeksem stanu pacjenta (PSI), (technologia Masimo) oraz regionalna oksymetria mózgowa (technologia Masimo) z oszacowaniem pola pod krzywą zdefiniowanego jako czas niskiej wartości oksymetrii mózgu poniżej 80% wartości początkowej.

Krew do analizy biomarkerów będzie pobierana w następujących punktach:

  1. początkowo, przed indukcją znieczulenia
  2. Pod koniec procedury
  3. 24 godziny po zabiegu
  4. 72 godziny po zabiegu Badania biochemiczne obejmą: biomarkery uszkodzenia mózgu: podstawowe białko mieliny (MBP) i metaloproteinazę macierzy 12 (MMP12).

Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a - ACE-III, w trzech punktach czasowych: początkowo, jeden dzień przed operacją, w czasie wypisu i 3 miesiące po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do elektywnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), (z CPB) z dobrą frakcją wyrzutową - powyżej 40%.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca, choroby neurologiczne, wszelkie choroby autoimmunologiczne, każda niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub kręgowej, zawał mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa < 40%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci z typowym schematem znieczulenia: premedykacja: 2 mg estazolamu p.o. i 10 mg morfiny s.c. - 1 godzinę przed zabiegiem. Preoksygenacja i indukcja znieczulenia: remifentanyl 1 µg/kg, etomidat 0,3 mg/kg, pankuronium 0,1 mg/kg oraz intubacja. Podtrzymanie znieczulenia: wlewy remifentanylu 0,2-0,5 µg/kg/min i propofolu 2-4 mg/kg/min. Wentylacja powietrzem/O2. Dodatkowo: wlew nitrogliceryny lub bolusy fenylefryny 0,05-0,1 mg będą stosowane do utrzymania prawidłowego ciśnienia w wymagających dawkach. Następnie zostanie przeprowadzona typowa procedura CABG z normotermiczną CPB. Odstawianie od CPB odbywać się będzie przy wsparciu inotropowym (dobutamina) i wazodylatacyjnym (nitrogliceryna) - w dawkach zależnych od pacjenta. Rutynowa rekonwalescencja po operacji.
Lek: Znieczulenie ogólne na bazie propofolu
Pacjenci z typowymi schematami znieczulenia
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Grupa D
Schemat będzie taki sam z dodatkowym wlewem deksmedetomidyny: z dawką nasycającą: 0,5 µg/kg/h przez 1 godzinę, następnie dawka zostanie zmniejszona do 0,25 µg/kg/h i wlew będzie kontynuowany podczas operacji i w okresie pooperacyjnym do całkowitej dawki 200 µg. Dawki środków znieczulających i opioidów będą dostosowywane pod czujnikiem hemodynamicznym i eeg - SedLine Masimo.
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Pacjenci z dodatkową infuzją deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Dexdor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy wypisie - 7 dni po operacji
Ocena funkcji poznawczych za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a - ACE-III
przy wypisie - 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michał Kowalczyk

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiodex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy dołączyć dane wierszowe jako dane uzupełniające podczas procesu publikowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla każdego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj