Efectos de la dexmedetomidina sobre los resultados cognitivos y los marcadores de lesión cerebral
Efectos de la dexmedetomidina sobre el resultado cognitivo y los marcadores de lesión cerebral después de la anestesia general para cirugía cardíaca en derivación cardiopulmonar
La dexmedetomidina es un fármaco con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Los beneficios de su uso cubren buenas sedaciones sin supresión respiratoria, catecolaminas circulantes reducidas debido a la disminución de la transmisión simpática y el bloqueo de la transmisión nociceptiva, lo que resulta en una menor necesidad de manejo del dolor posoperatorio. Todas estas características son beneficiosas para los pacientes de cirugía cardíaca. Además, se encontró como agente anestésico.
Recientemente se encontraron algunos efectos protectores, como la reducción de la ocurrencia de delirio postoperatorio con pacientes de cirugía cardíaca sedados con dexmedetomidina. Otro estudio reveló que los pacientes que recibieron dexmedetomidina durante la cirugía cardíaca y en las primeras 24 h posoperatorias mostraron reducciones significativas en la mortalidad hospitalaria ya los 30 días, así como en el delirio posquirúrgico.
Aunque la dexmedetomidina parece reducir el delirio posoperatorio, su papel en la prevención de lesiones neurológicas no ha sido bien estudiado. Para llenar este vacío, diseñamos el estudio para investigar los efectos del uso de dexmedetomidina durante la cirugía cardíaca (con derivación cardiopulmonar - CEC) y en las primeras horas después de la operación sobre biomarcadores de lesión cerebral y función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos calificados para injertos electivos de derivación de arteria coronaria (CABG), (con CEC), bajo anestesia general con buena fracción de eyección, por encima del 40%, serán elegibles para el estudio. Los pacientes serán muestreados por muestreo simple 1:1 en 2 grupos:
- Grupo control (grupo C): pacientes con régimen anestésico típico.
- Grupo de dexmedetomidina (grupo D): el régimen será el mismo con una infusión adicional de dexmedetomidina.
En ambos grupos se aplicará la monitorización típica: frecuencia cardiaca (FC), presión arterial media (PAM), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), oximetría de pulso (SpO2), presión venosa central (PVC), hemodinámica monitorización con catéter de arteria pulmonar por termodilución de Swan-Ganz, dióxido de carbono espiratorio final (ET CO2), análisis de gases de escape y de entrada típicos, sensor eeg - SedLine con índice de estado del paciente (PSI), (tecnología Masimo) y oximetría cerebral regional (tecnología Masimo) con estimación del área bajo la curva definida como el tiempo del valor de oximetría cerebral bajo por debajo del 80% del valor inicial.
La sangre para análisis de biomarcadores se recogerá en los siguientes puntos:
- inicialmente, antes de la inducción de la anestesia
- Al final del procedimiento
- 24 horas después del procedimiento
- 72 horas después del procedimiento Las medidas bioquímicas cubrirán: biomarcadores de lesión cerebral: proteína básica de mielina (MBP) y metaloproteinasa de matriz 12 (MMP12).
La función cognitiva se evaluará utilizando el Examen Cognitivo de Addenbrooke - ACE-III, en tres momentos: inicialmente, un día antes de la cirugía, en el momento del alta y 3 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-867
- Michał Kowalczyk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos calificados para injertos electivos de derivación de arteria coronaria (CABG), (con CEC) con buena fracción de eyección, superior al 40%.
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos, enfermedades neurológicas, cualquier enfermedad autoinmune, cualquier obstrucción de la arteria carótida interna o vertebral, infarto de miocardio, fracción de eyección < 40%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
Pacientes con régimen anestésico típico: premedicación: 2 mg de estazolam p.o. y 10 mg de morfina s.c. - 1 hora antes del procedimiento.
Preoxigenación e inducción de la anestesia: remifentanilo 1 µg/kg, etomidato 0,3 mg/kg, pancuronio 0,1 mg/kg e intubación.
Mantenimiento de la anestesia: infusiones de remifentanilo 0,2-0,5 µg/kg/min y propofol 2-4 mg/kg/min.
Ventilación con Aire/O2.
Adicionalmente: se utilizará infusión de nitroglicerina o bolos de fenilefrina 0,05-0,1 mg para el mantenimiento de la normotensión a dosis exigentes.
Posteriormente se realizará el procedimiento CABG típico con CEC normotérmica.
El destete de la CEC se realizará con soporte de inotrópicos (dobutamina) y administración de vasodilatadores (nitroglicerina) - con dosis dependientes de los pacientes.
Recuperación de rutina después de la cirugía.
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Pacientes con regímenes anestésicos típicos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D
El régimen será el mismo con infusión adicional de dexmedetomidina: con dosis de carga: 0,5 µg/kg/h durante 1 hora y luego la dosis se reducirá a 0,25 µg/kg/h y la infusión se continuará durante la cirugía y el período posoperatorio hasta la dosis total de 200 µg.
Se ajustarán las dosis de anestésicos y opioides bajo sensor hemodinámico y eeg - SedLine Masimo.
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Pacientes con infusión adicional de dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: al alta - 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la función cognitiva con el Examen Cognitivo de Addenbrooke - ACE-III
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al alta - 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brandao PG, Lobo FR, Ramin SL, Sakr Y, Machado MN, Lobo SM. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Cardiac Surgery: a Cohort Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 May-Jun;31(3):213-218. doi: 10.5935/1678-9741.20160043.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Cardiodex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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