このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高近視眼の黄斑分離症の治療における扁平部硝子体切除単独

2018年7月2日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University

高近視眼における黄斑分裂の治療における扁平部硝子体切除術の応用

高度近視性分裂 (HMF) は、網膜層間の分離という臨床的特徴を持っています。 中心窩網膜剥離、黄斑層状孔、網膜上膜、硝子体退縮を伴うこともあります。 HMFは、黄斑円孔、黄斑剥離に発展し、視覚機能を損なう可能性があります。 扁平部硝子体切除術 (PPV) は、HMF の治療に一般的に使用される手術です。 PPV と内境界膜 (ILM) 剥離および長期ガスタンポナーデは、安全で効果的であると報告されています。 しかし、今日、わが国には長期間使用できるガスがありませんでした。 また、ILM ピーリングが必要かどうかは議論の余地があり、インドール シアニン グリーン (ICG) は網膜に潜在的な毒性があることが証明されており、ILM ピーリングには二次黄斑円孔を引き起こすリスクがあります。 HMF の治療に PPV を単独で使用することの安全性と効率を評価するために、非無作為対照試験を前向きに行うことを提案します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wensheng Li, Doctor
          • 電話番号：+8618650424985 +8618650424985
          • メール：drlws@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、上海愛爾眼科病院の入院患者から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 眼軸長が26.5mm以上の高度近視性黄斑網膜分離症と診断された患者。
  2. OCT の形態学的症状は、黄斑領域の網膜層の間で分割されています。
  3. 重度の全身疾患がなく、手術に耐えることができる患者。

除外基準:

  1. 患者は、緑内障、角膜炎、ブドウ膜炎、網膜剥離などを含む他の眼疾患も持っています。
  2. 眼振のある患者、または目を開けにくい患者。
  3. 重度の全身疾患を有し、手術に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HMF患者
高度近視性黄斑分離症と診断され、治療として扁平部硝子体切除術を受けることに同意した患者は、このグループに割り当てられる予定です。
手順：扁平部硝子体切除術
ICG染色およびILM剥離を伴わない扁平部硝子体切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑部の形態変化
時間枠：OCTは手術の前日、手術の1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に行います。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における黄斑中心窩の厚さ
OCTは手術の前日、手術の1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
関係するすべての患者の BCVA
手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
最高矯正近視力 (BCNVA) の変化
時間枠：手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
関係するすべての患者の BCNVA
手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
視覚機能の変化
時間枠：手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
関連するすべての患者のコントラスト感度
手術前日、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aier School of Ophthalmology, Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Wensheng Li, Doctor、Shanghai Aier Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHIRB2018014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

この調査が終了すると、データは 1 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

分析データは、公開された記事でアクセスされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する