Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül a Pars Plana vitrectomia a makula schisis kezelésében nagy rövidlátású szemeknél

2018. július 2. frissítette: Aier School of Ophthalmology, Central South University

A Pars Plana vitrectomia alkalmazása erősen rövidlátó szemek makula schisisének kezelésében

A magas myopiás schisis (HMF) klinikai jellemzője a retinarétegek elválasztása. Néha fovealis retinaleválás, makula lamelláris lyuk, epiretinális membrán és üvegtest visszahúzódása kíséri. A HMF makulalyukhoz, makulaleváláshoz vezethet, és károsíthatja a látásfunkciót. A pars plana vitrectomia (PPV) egy általánosan használt műtét a HMF kezelésében. A PPV a belső limitáló membrán (ILM) peelinggel és a hosszú távú gáztamponáddal együtt biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. De manapság nem volt elérhető hosszú távú gáz hazánkban. Az is vitatott, hogy szükséges-e az ILM peeling, az indol-cianinzöldről (ICG) bebizonyosodott, hogy potenciálisan mérgező a retinára, és az ILM peeling másodlagos makulalyukat okoz. Javasoljuk, hogy készítsünk egy prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálatot a PPV önmagában történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HMF kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wensheng Li, Doctor
  • Telefonszám: +8618650424985 +8618650424985
  • E-mail: drlws@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Telefonszám: +8618650424985 +8618650424985
          • E-mail: drlws@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a Shanghai Aier Eye Hospital fekvőbetegei közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas myopiás makuláris retinoschisisként diagnosztizált betegek, akiknek axiális hossza meghaladja a 26,5 mm-t.
  2. Az OCT morfológiai megnyilvánulása a makula területén a retina rétegei között megosztottságot mutat.
  3. Súlyos szisztémás betegségben nem szenvedő betegek, akik elviselik a műtétet.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknek más szembetegségük is van, beleértve a glaukómát, keratitist, uveitist, retinaleválást stb.
  2. Nystagmusban szenvedő vagy nehezen nyitható szemű betegek.
  3. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HMF-ben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél magas myopiás makula schisist diagnosztizálnak, és beleegyeznek abba, hogy pars plana vitrectomiát kapjanak a tervezett kezelésnek megfelelően ebbe a csoportba
Eljárás: Pars plana vitrectomia
pars plana vitrectomia ICG festés és ILM peeling nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula terület morfológiai változása
Időkeret: Az OCT-t egy nappal a műtét előtt, valamint egy héttel, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után végzik el
A makula fovea vastagsága az optikai koherencia tomográfiában (OCT)
Az OCT-t egy nappal a műtét előtt, valamint egy héttel, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után végzik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változás
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
Az összes érintett beteg BCVA-ja
Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
A legjobban korrigált közeli látásélesség (BCNVA) változás
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
Az összes érintett beteg BCNVA-ja
Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
A vizuális funkció megváltozik
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
Az összes érintett beteg kontrasztérzékenysége
Egy nappal a műtét előtt és egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIRB2018014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat (IPD).

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után az adatok 1 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elemzési adatok a publikált cikkekben lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pars plana vitrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel