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Pars Plana Vitrectomia isolada no tratamento da esquise macular em olhos com alta miopia

2 de julho de 2018 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Aplicação da Vitrectomia Pars Plana no Tratamento da Esquise Macular em Olhos com Alta Miopia

A esquise míope alta (HMF) tem como característica clínica a separação entre as camadas da retina. Às vezes é acompanhada de descolamento foveal da retina, buraco lamelar macular, membrana epirretiniana e retração vítrea. HMF pode evoluir para buraco macular, descolamento macular e danificará a função visual. A vitrectomia pars plana (VPP) é uma cirurgia comumente usada no tratamento da HMF. A PPV juntamente com o peeling da membrana limitante interna (ILM) e o tamponamento gasoso de longo prazo foram relatados como seguros e eficazes. Mas hoje em dia não havia gás de longo prazo disponível em nosso país. Além disso, se o peeling de ILM é necessário permanece controverso, verde de indol cianina (ICG) provou ter toxicidade potencial para a retina e o peeling de ILM tem o risco de causar buraco macular secundário. Propomos fazer um estudo prospectivo não randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficiência do uso isolado de VPP no tratamento da HMF.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Número de telefone: +8618650424985 +8618650424985
          • E-mail: drlws@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada entre os pacientes internados no Shanghai Aier Eye Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de retinosquise macular míope alta, com comprimento axial maior que 26,5mm.
  2. A manifestação morfológica na OCT mostra divisão entre as camadas da retina na área macular.
  3. Pacientes sem doença sistêmica grave e tolerantes à cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes também têm outras doenças oculares, incluindo glaucoma, ceratite, uveíte, descolamento de retina, etc.
  2. Pacientes com nistagmo ou dificuldade para abrir o olho.
  3. Pacientes com doença sistêmica grave e que não toleram a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com HMF
Pacientes que são diagnosticados como esquise macular míope alta e concordam em receber vitrectomia pars plana como o tratamento planejado para alocar neste grupo
Procedimento: Vitrectomia pars plana
vitrectomia pars plana sem coloração ICG e peeling ILM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança morfológica da área macular
Prazo: OCT será feito um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
A espessura da fóvea macular na tomografia de coerência óptica (OCT)
OCT será feito um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhor alteração da acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
A BCVA de todos os pacientes envolvidos
Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
A melhor alteração da acuidade visual para perto corrigida (BCNVA)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
O BCNVA de todos os pacientes envolvidos
Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
A alteração da função visual
Prazo: Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
A sensibilidade ao contraste de todos os pacientes envolvidos
Um dia antes da cirurgia e uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHIRB2018014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão deste estudo, os dados ficarão disponíveis por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados analíticos serão acessados ​​em artigos publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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