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Pars Plana Vitrektomie allein bei der Behandlung von Makulaschisis bei stark kurzsichtigen Augen

2. Juli 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Anwendung der Pars Plana Vitrektomie bei der Behandlung von Makulaschisis bei stark kurzsichtigen Augen

Hochmyopische Schisis (HMF) hat das klinische Merkmal einer Trennung zwischen Netzhautschichten. Es wird manchmal von einer fovealen Netzhautablösung, einem Makulalamellarloch, einer epiretinalen Membran und einer Glaskörperretraktion begleitet. HMF kann sich zu Makulaforamen und Makulaablösung entwickeln und die Sehfunktion beeinträchtigen. Die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) ist ein häufig verwendeter chirurgischer Eingriff bei der Behandlung von HMF. Es wurde berichtet, dass PPV zusammen mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) und langfristiger Gastamponade sicher und wirksam ist. Aber heutzutage gab es in unserem Land kein langfristiges Gas. Auch ob ein ILM-Peeling notwendig ist, bleibt umstritten, da Indolcyaningrün (ICG) nachgewiesenermaßen eine potenzielle Toxizität für die Netzhaut hat und das ILM-Peeling das Risiko birgt, ein sekundäres Makulaloch zu verursachen. Wir schlagen vor, eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Effizienz der Verwendung von PPV allein bei der Behandlung von HMF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Telefonnummer: +8618650424985 +8618650424985
          • E-Mail: drlws@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus den stationären Patienten des Shanghai Aier Eye Hospital ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine hochgradig myope Makula-Retinoschisis diagnostiziert wurde, mit einer axialen Länge von mehr als 26,5 mm.
  2. Die morphologische Manifestation im OCT zeigt eine Aufspaltung zwischen Netzhautschichten im Makulabereich.
  3. Patienten ohne schwere systemische Erkrankung und können eine Operation tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben auch andere Augenerkrankungen, einschließlich Glaukom, Keratitis, Uveitis, Netzhautablösung usw.
  2. Patienten mit Nystagmus oder Schwierigkeiten, das Auge zu öffnen.
  3. Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine Operation nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HMF
Patienten, bei denen eine hochgradig myopische Makulaschisis diagnostiziert wurde und die einer Pars-plana-Vitrektomie als geplante Behandlung zustimmen, werden dieser Gruppe zugeordnet
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Pars-Plana-Vitrektomie ohne ICG-Färbung und ILM-Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die morphologische Veränderung des Makulabereichs
Zeitfenster: OCT wird einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt
Die Dicke der Makulafovea in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
OCT wird einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ändert sich
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Die BCVA aller beteiligten Patienten
Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Die am besten korrigierte Nahvisusänderung (BCNVA).
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Die BCNVA aller beteiligten Patienten
Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Die visuelle Funktion ändert sich
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Die Kontrastempfindlichkeit aller beteiligten Patienten
Einen Tag vor der Operation und eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss dieser Studie werden die Daten für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die analytischen Daten wird in veröffentlichten Artikeln zugegriffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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