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Vitrectomia di Pars Plana da sola nel trattamento della schisi maculare negli occhi miopi elevati

2 luglio 2018 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Applicazione della vitrectomia di Pars Plana nel trattamento della schisi maculare negli occhi miopi elevati

La schisi miopica alta (HMF) ha la caratteristica clinica della separazione tra gli strati retinici. A volte è accompagnato da distacco di retina foveale, foro lamellare maculare, membrana epiretinica e retrazione vitreale. L'HMF può svilupparsi in foro maculare, distacco maculare e danneggerà la funzione visiva. La vitrectomia pars plana (PPV) è un intervento chirurgico comunemente utilizzato nel trattamento dell'HMF. Il PPV insieme al peeling della membrana limitante interna (ILM) e al tamponamento con gas a lungo termine è stato segnalato per essere sicuro ed efficace. Ma al giorno d'oggi non c'era gas a lungo termine disponibile nel nostro paese. Inoltre, se il peeling ILM sia necessario rimane controverso, è stato dimostrato che il verde indolo cianina (ICG) ha una potenziale tossicità per la retina e il peeling ILM ha il rischio di causare un foro maculare secondario. Proponiamo di realizzare uno studio prospettico controllato non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficienza dell'utilizzo del solo PPV nel trattamento dell'HMF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhuyun Qian, Doctor
  • Numero di telefono: +8618650424985 +8613817109809
  • Email: qianzhuyun552@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wensheng Li, Doctor
  • Numero di telefono: +8618650424985 +8618650424985
  • Email: drlws@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Numero di telefono: +8618650424985 +8618650424985
          • Email: drlws@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà selezionata tra i pazienti ricoverati presso l'Aier Eye Hospital di Shanghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di retinoschisi maculare miopica alta, con lunghezza assiale superiore a 26,5 mm.
  2. La manifestazione morfologica nell'OCT mostra una divisione tra gli strati retinici nell'area maculare.
  3. Pazienti senza grave malattia sistemica e in grado di tollerare l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno anche altre malattie oculari, tra cui glaucoma, cheratite, uveite, distacco di retina, ecc.
  2. I pazienti con nistagmo o hanno difficoltà ad aprire gli occhi.
  3. Pazienti con grave malattia sistemica e non tollerano l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con HMF
Pazienti a cui viene diagnosticata una schisi maculare miopica alta e che accettano di ricevere la vitrectomia pars plana poiché il trattamento è pianificato per essere assegnati a questo gruppo
Procedura: Vitrectomia di pars plana
vitrectomia pars plana senza colorazione ICG e peeling ILM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento morfologico dell'area maculare
Lasso di tempo: L'OCT verrà eseguito un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Lo spessore della fovea maculare nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
L'OCT verrà eseguito un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) cambia
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Il BCVA di tutti i pazienti coinvolti
Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
La migliore correzione dell'acuità visiva da vicino (BCNVA).
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Il BCNVA di tutti i pazienti coinvolti
Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
La funzione visiva cambia
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
La sensibilità al contrasto di tutti i pazienti coinvolti
Un giorno prima dell'intervento e una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB2018014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Al termine di questo studio, i dati saranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati analitici saranno accessibili negli articoli pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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