Vitrectomía pars plana sola en el tratamiento de la esquisis macular en ojos miopes altos
2 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Aplicación de la vitrectomía pars plana en el tratamiento de la esquisis macular en ojos miopes altos
La esquisis miópica alta (HMF) tiene la característica clínica de la separación entre las capas de la retina.
En ocasiones se acompaña de desprendimiento de retina foveal, agujero lamelar macular, membrana epirretiniana y retracción del vítreo.
HMF puede convertirse en agujero macular, desprendimiento macular y dañará la función visual.
La vitrectomía pars plana (VPP) es una cirugía comúnmente utilizada en el tratamiento de la HMF.
Se informó que la VPP junto con la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) y el taponamiento con gas a largo plazo es segura y eficaz.
Pero hoy en día no había gas de largo plazo disponible en nuestro país.
Además, sigue siendo controvertido si la exfoliación de la MLI es necesaria, se demostró que el verde de cianina de indol (ICG) tiene una toxicidad potencial para la retina y la exfoliación de la MLI tiene el riesgo de causar un agujero macular secundario.
Proponemos realizar un estudio prospectivo controlado no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la VPP sola en el tratamiento de la HMF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Contacto:
- Zhuyun Qian, Doctor
- Número de teléfono: +8618650424985 +8613817109809
- Correo electrónico: qianzhuyun552@126.com
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Contacto:
- Wensheng Li, Doctor
- Número de teléfono: +8618650424985 +8618650424985
- Correo electrónico: drlws@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de los pacientes hospitalizados en el Hospital Oftalmológico Aier de Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de retinosquisis macular miópica alta, con longitud axial superior a 26,5 mm.
- La manifestación morfológica en la OCT muestra división entre las capas de la retina en el área macular.
- Pacientes sin enfermedad sistémica severa y que puedan tolerar la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes también tienen otras enfermedades oculares, como glaucoma, queratitis, uveítis, desprendimiento de retina, etc.
- Pacientes con nistagmo o dificultad para abrir el ojo.
- Pacientes con enfermedad sistémica grave y que no toleran la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con HMF
Los pacientes que son diagnosticados como esquisis macular miópica alta y aceptan recibir vitrectomía pars plana como tratamiento planificado se asignan a este grupo
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Vitrectomía pars plana sin tinción ICG y peeling ILM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio morfológico del área macular
Periodo de tiempo: La OCT se realizará un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.
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El grosor de la fóvea macular en tomografía de coherencia óptica (OCT)
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La OCT se realizará un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El mejor cambio de agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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La BCVA de todos los pacientes involucrados
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Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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El cambio de agudeza visual de cerca mejor corregida (BCNVA)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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La BCNVA de todos los pacientes involucrados
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Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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El cambio de la función visual
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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La sensibilidad al contraste de todos los pacientes involucrados.
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Un día antes de la cirugía y una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang JS, Flynn HW Jr, Engelbert M, Shane AR, Smiddy WE, Chang S. Pars plana vitrectomy in patients with myopic macular retinoschisis. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):534-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304578. Epub 2014 Jan 10.
- Zhang Z, Wei Y, Jiang X, Zhang S. PARS PLANA VITRECTOMY AND WIDE INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING WITH PERFLUOROPROPANE TAMPONADE FOR HIGHLY MYOPIC FOVEOSCHISIS-ASSOCIATED MACULAR HOLE. Retina. 2017 Feb;37(2):274-282. doi: 10.1097/IAE.0000000000001146.
- Rey A, Jurgens I, Maseras X, Carbajal M. Natural course and surgical management of high myopic foveoschisis. Ophthalmologica. 2014;231(1):45-50. doi: 10.1159/000355324. Epub 2013 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHIRB2018014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado este estudio, los datos estarán disponibles durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos analíticos en los artículos publicados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .