Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pars Plana Vitrektomi alene til behandling af makulær skisis i høje nærsynede øjne

2. juli 2018 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Anvendelse af Pars Plana Vitrektomi til behandling af makulær skisis i høje nærsynede øjne

Høj nærsynet skisis (HMF) har det kliniske træk ved adskillelse mellem retinale lag. Det er nogle gange ledsaget af foveal nethindeløsning, makulært lamellært hul, epiretinal membran og tilbagetrækning af glaslegemet. HMF kan udvikle sig til makulært hul, makulær løsrivelse og vil skade synsfunktionen. Pars plana vitrektomi (PPV) er en almindeligt anvendt operation i behandlingen af ​​HMF. PPV sammen med intern begrænsende membran (ILM) peeling og langtidsgastamponade blev rapporteret at være sikre og effektive. Men i dag var der ingen tilgængelig langtidsgas i vores land. Hvorvidt ILM-peeling er nødvendig forbliver også kontroversielt, indolcyaningrøn (ICG) viste sig at have potentiel toksicitet for nethinden, og ILM-peeling har risiko for at forårsage sekundært makulært hul. Vi foreslår at lave en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge PPV alene i behandlingen af ​​HMF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wensheng Li, Doctor
  • Telefonnummer: +8618650424985 +8618650424985
  • E-mail: drlws@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Telefonnummer: +8618650424985 +8618650424985
          • E-mail: drlws@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt de indlagte patienter på Shanghai Aier Eye Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som høj myopisk makulær retinoschisis med en aksial længde på mere end 26,5 mm.
  2. Morfologisk manifestation i OCT viser opdeling mellem retinale lag i makulært område.
  3. Patienter uden alvorlig systemisk sygdom og kan tåle operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har også andre øjensygdomme, herunder glaukom, keratitis, uveitis, nethindeløsning osv.
  2. Patienter med nystagmus eller har svært ved at åbne øjet.
  3. Patienter med alvorlig systemisk sygdom og kan ikke tåle operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med HMF
Patienter, der er diagnosticeret som høj myopisk makulær skisis og accepterer at modtage pars plana vitrektomi, da behandlingen er planlagt til at fordeles i denne gruppe
Procedure: Pars plana vitrektomi
pars plana vitrektomi uden ICG-farvning og ILM-peeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den morfologiske ændring af makulært område
Tidsramme: OKT vil blive udført en dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Tykkelsen af ​​makulær fovea i optisk kohærenstomografi (OCT)
OKT vil blive udført en dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ændring
Tidsramme: En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
BCVA for alle involverede patienter
En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Den bedst korrigerede nærsynsskarphed (BCNVA) ændring
Tidsramme: En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
BCNVA for alle involverede patienter
En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Den visuelle funktion ændres
Tidsramme: En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Kontrastfølsomheden hos alle involverede patienter
En dag før operationen og en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIRB2018014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

Efter denne undersøgelse er afsluttet vil dataene blive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De analytiske data vil blive tilgået i publicerede artikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner