Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotna witrektomia Pars Plana w leczeniu schisy plamki żółtej w oczach o wysokiej krótkowzroczności

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Zastosowanie witrektomii Pars Plana w leczeniu schisy plamki żółtej w oczach o wysokiej krótkowzroczności

Wysoka schiza krótkowzroczna (HMF) ma kliniczną cechę rozdzielenia warstw siatkówki. Czasami towarzyszy temu odwarstwienie dołka siatkówki, otwór blaszkowaty plamki żółtej, błona nasiatkówkowa i retrakcja ciała szklistego. HMF może rozwinąć się w otwór plamki żółtej, odwarstwienie plamki żółtej i uszkodzić funkcję widzenia. Witrektomia pars plana (PPV) jest powszechnie stosowaną operacją w leczeniu HMF. Stwierdzono, że PPV wraz z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) i długotrwałą tamponadą gazową jest bezpieczna i skuteczna. Ale obecnie w naszym kraju nie było dostępnego długoterminowego gazu. Również to, czy peeling ILM jest konieczny, pozostaje kontrowersyjne, wykazano, że zieleń cyjaninowo-indolowa (ICG) ma potencjalną toksyczność dla siatkówki, a peeling ILM niesie ryzyko spowodowania wtórnego otworu plamki żółtej. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania samej PPV w leczeniu HMF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Numer telefonu: +8618650424985 +8618650424985
          • E-mail: drlws@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów hospitalizowanych w Shanghai Aier Eye Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem wysokiej krótkowzroczności retinoschisis plamki, z długością osiową powyżej 26,5 mm.
  2. Manifestacja morfologiczna w OCT pokazuje podział między warstwami siatkówki w obszarze plamki żółtej.
  3. Pacjenci bez ciężkiej choroby ogólnoustrojowej i tolerujący operację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają również inne choroby oczu, w tym jaskrę, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki itp.
  2. Pacjenci z oczopląsem lub mają trudności z otwarciem oka.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, którzy nie tolerują operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z HMF
Pacjenci ze zdiagnozowaną schisą plamki krótkowzrocznej i wyrażający zgodę na wykonanie witrektomii pars plana w ramach planowanego leczenia zostaną przydzieleni do tej grupy
Procedura: Witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana bez barwienia ICG i peelingu ILM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczna zmiana obszaru plamki żółtej
Ramy czasowe: OCT zostanie wykonane jeden dzień przed operacją oraz tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Grubość dołka plamki żółtej w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
OCT zostanie wykonane jeden dzień przed operacją oraz tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
BCVA wszystkich zaangażowanych pacjentów
Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku do bliży (BCNVA).
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
BCNVA wszystkich zaangażowanych pacjentów
Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Zmiana funkcji wizualnej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Wrażliwość na kontrast wszystkich zaangażowanych pacjentów
Jeden dzień przed operacją i jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIRB2018014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu tego badania dane będą dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane analityczne będą dostępne w opublikowanych artykułach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj