Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná vitrektomie Pars Plana v léčbě makulární schisy u vysoce myopických očí

2. července 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Aplikace pars plana vitrektomie v léčbě makulární schisy u vysoce myopických očí

Vysoká myopická schisis (HMF) má klinický rys separace mezi vrstvami sítnice. Někdy je doprovázena odchlípením foveální sítnice, makulární lamelární dírou, epiretinální membránou a retrakci sklivce. HMF se může vyvinout do makulární díry, makulárního oddělení a poškodit zrakovou funkci. Pars plana vitrektomie (PPV) je běžně používaný chirurgický zákrok v léčbě HMF. PPV spolu s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM) a dlouhodobou tamponádou plynem byly hlášeny jako bezpečné a účinné. Ale v dnešní době u nás nebyl dostupný dlouhodobý plyn. Kontroverzní zůstává také to, zda je nutný peeling ILM, bylo prokázáno, že indolkyaninová zeleň (ICG) má potenciální toxicitu pro sítnici a peeling ILM má riziko způsobení sekundární makulární díry. Navrhujeme provést prospektivní nerandomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití samotného PPV v léčbě HMF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Telefonní číslo: +8618650424985 +8618650424985
          • E-mail: drlws@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z pacientů hospitalizovaných v Shanghai Aier Eye Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou vysoce myopická makulární retinoschíza s axiální délkou větší než 26,5 mm.
  2. Morfologická manifestace v OCT ukazuje rozdělení mezi retinálními vrstvami v makulární oblasti.
  3. Pacienti bez závažného systémového onemocnění a mohou tolerovat operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají také jiné oční onemocnění, včetně glaukomu, keratitidy, uveitidy, odchlípení sítnice atd.
  2. Pacienti s nystagmem nebo mají potíže s otevíráním oka.
  3. Pacienti se závažným systémovým onemocněním a nemohou tolerovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s HMF
Do této skupiny jsou plánováni pacienti, u kterých je diagnostikována vysoká myopická makulární schíza a souhlasí s pars plana vitrektomií jako léčbou.
Postup: Pars plana vitrektomie
pars plana vitrektomie bez ICG barvení a ILM peelingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická změna makulární oblasti
Časové okno: OCT bude provedeno jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Tloušťka makulární fovey v optické koherentní tomografii (OCT)
OCT bude provedeno jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
BCVA všech zúčastněných pacientů
Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti na blízko (BCNVA).
Časové okno: Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
BCNVA všech zúčastněných pacientů
Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Vizuální funkce se mění
Časové okno: Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Kontrastní citlivost všech zúčastněných pacientů
Jeden den před operací a jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIRB2018014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení této studie budou data dostupná po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analytická data budou zpřístupněna v publikovaných článcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit