Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pars Plana -vitrektomia yksinään silmänpohjan skisiksen hoidossa likinäköisissä silmissä

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Pars Plana -vitrektomian käyttö silmänpohjan skisiksen hoidossa likinäköisissä silmissä

Korkean myopic schisis (HMF) kliininen piirre on verkkokalvon kerrosten erottuminen. Siihen liittyy joskus foveaalisen verkkokalvon irtoaminen, makulan lamellireikä, epiretinaalinen kalvo ja lasiaisen sisäänveto. HMF voi kehittyä makulan reikään, makulan irtoamiseen ja vahingoittaa näkötoimintoa. Pars plana vitrectomia (PPV) on yleisesti käytetty leikkaus HMF:n hoidossa. PPV yhdessä sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan ja pitkäaikaisen kaasutamponadin kanssa raportoitiin turvallisiksi ja tehokkaiksi. Mutta nykyään maassamme ei ollut saatavilla pitkäaikaista kaasua. Myös ILM-kuorinnan tarpeellisuus on edelleen kiistanalainen, indolisyaniinivihreällä (ICG) on osoitettu olevan potentiaalista myrkyllisyyttä verkkokalvolle ja ILM-kuorinta voi aiheuttaa sekundaarisen makulareiän. Ehdotamme prospektiivisen ei-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä arvioidaksemme pelkän PPV:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta HMF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wensheng Li, Doctor
          • Puhelinnumero: +8618650424985 +8618650424985
          • Sähköposti: drlws@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan Shanghai Aier Eye Hospitalin sairaalapotilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu korkea myopic macular retinoschisis, jonka aksiaalinen pituus on yli 26,5 mm.
  2. Morfologinen ilmentymä OCT:ssä osoittaa jakautumista verkkokalvon kerrosten välillä makula-alueella.
  3. Potilaat, joilla ei ole vakavaa systeemistä sairautta ja jotka sietävät leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on myös muita silmäsairauksia, kuten glaukooma, keratiitti, uveiitti, verkkokalvon irtauma jne.
  2. Potilaat, joilla on nystagmus tai joilla on vaikea avata silmää.
  3. Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus ja jotka eivät siedä leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on HMF
Potilaat, joilla on diagnosoitu korkea likinäköinen makulaskiis ja jotka suostuvat saamaan pars plana vitrectomian hoidon mukaan, ja ne on tarkoitus kohdentaa tähän ryhmään
Menettely: Pars plana vitrektomia
pars plana vitrektomia ilman ICG-värjäystä ja ILM-kuorintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan alueen morfologinen muutos
Aikaikkuna: OCT tehdään päivää ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Makulan fovean paksuus optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
OCT tehdään päivää ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikkien osallistuneiden potilaiden BCVA
Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Paras korjattu lähinäöntarkkuuden (BCNVA) muutos
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikkien mukana olevien potilaiden BCNVA
Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikkien mukana olevien potilaiden kontrastiherkkyys
Päivä ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIRB2018014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Analyyttiset tiedot ovat saatavilla julkaistuissa artikkeleissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa