肺炎患者におけるバンコマイシン漸増療法
2022年7月19日 更新者：Rayan Ihle、CAMC Health System
肺炎およびMRSA陰性鼻腔スワブ患者におけるバンコマイシンの段階的漸減療法
これは、MRSA 肺炎の経験的適用のためにバンコマイシンの中止をガイドするために MRSA 鼻腔スワブを使用した場合の臨床改善率を評価する非劣性研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
現在の臨床ガイドラインでは、MRSA感染の危険因子が存在する場合、または局所的にMRSAの発生率が高い場合、初期の経験的治療にバンコマイシンを含めることを推奨しています。
しかし、バンコマイシンへの長期曝露は、バンコマイシン関連腎不全のリスクと関連しています。
研究では、MRSA 鼻腔スワブを使用して MRSA 肺炎の存在を予測できる可能性があることが報告されています。
具体的には、MRSA鼻腔スワブが陰性の肺炎患者は、95～99%の確率でMRSAによる肺炎を患っていない。
しかし、バンコマイシン療法の指針となる MRSA 鼻腔スワブの使用を評価するデータは限られています。
したがって、この研究では、介入群の肺炎患者は、MRSA鼻腔スワブ陰性後に経験的バンコマイシンの投与を中止することになる。
対照群では、MRSA鼻腔スワブの結果に基づいて患者のバンコマイシンは中止されない。
臨床的治癒率は、これら 2 つの研究群間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺炎の診断を受けて救急科を通じてチャールストン地域医療センターに入院したすべての患者は、登録の可能性について評価されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- CDCの肺炎基準を満たす救急科を通じてチャールストン地域医療センター（CAMC）に入院した患者。
- 救急部門で得られた MRSA の鼻の監視培養
- グラム陰性菌をカバーするためにバンコマイシンおよび追加の抗生物質療法を受けている患者
除外基準:
- MRSA 鼻腔スワブの結果が入手可能な場合の持続的な昇圧剤の必要性
- CDCの肺炎基準を満たさない患者
- 正常または白血球上昇の以前の記録のない、白血球減少症（≤4000）で救急外来を受診した患者
- 肺炎に対してバンコマイシン以外の経験的MRSA抗生物質療法を受けている患者
- 肺膿瘍と診断された患者
- MRSA鼻腔スワブ検査の結果が報告される前にバンコマイシン療法を受けていない患者
- 免疫力が低下している人。 例：AIDS/HIV、免疫抑制剤療法中の血管炎、入院前1週間以上ステロイド療法を受けている患者、または過去3ヶ月以内に化学療法を受けた患者
- EDで採取したMRSA鼻腔スワブを持たない患者
- MRSAに対して活性のある抗生物質の初回投与完了後に採取された鼻孔スワブ
- MRSA菌血症患者
- 慢性気管切開患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療グループA
肺炎で入院し、MRSA鼻腔ぬぐい液でMRSAが陰性であり、MRSA鼻腔ぬぐい液の結果が電子健康記録に記録されてから24時間以内に経験的バンコマイシンの投与が中止される患者。
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治療グループ B
肺炎のために入院し、MRSA鼻腔スワブ検査結果が陰性であることが電子医療記録に記録された後、経験的バンコマイシンの投与が24時間以上継続された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善率
時間枠：評価は、肺炎に対する 7 日間の抗生物質療法の 48 時間後に完了します。
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肺炎に対する7日間の抗生物質療法後の臨床改善率。 臨床改善率は、肺炎の診断時に存在する肺炎のすべての臨床徴候および症状の改善または解消の臨床文書が得られた患者の割合として定義されます。
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評価は、肺炎に対する 7 日間の抗生物質療法の 48 時間後に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：6ヶ月までの患者の入院中
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入院日～退院日
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6ヶ月までの患者の入院中
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院内死亡率
時間枠：最長6か月の入院期間中
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死亡者数
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最長6か月の入院期間中
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バンコマイシン関連腎障害の割合は、バンコマイシン治療の少なくとも 48 時間後の血清クレアチニンの 50% 増加、または血清クレアチニンの 0.5 mg/dL の少なくとも 2 回連続の増加として定義されます。
時間枠：バンコマイシンの投与から退院までの期間は最長6か月。
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バンコマイシン投与後の腎臓損傷の数
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バンコマイシンの投与から退院までの期間は最長6か月。
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MRSA菌血症や敗血症性ショックなどの病院合併症
時間枠：患者が最長 6 か月入院している間
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MRSA鼻腔スワブが陰性で、MRSA肺炎を患っているMRSA菌血症および敗血症性ショック患者の数
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患者が最長 6 か月入院している間
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バンコマイシン療法および検査モニタリングに関連する請求費用
時間枠：最長6か月の入院期間中
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バンコマイシン療法と臨床検査モニタリングに関連する合計料金
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最長6か月の入院期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。