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Vancomycin-Deeskalationstherapie bei Patienten mit Lungenentzündung

19. Juli 2022 aktualisiert von: Rayan Ihle, CAMC Health System

Vancomycin-Deeskalationstherapie bei Patienten mit Lungenentzündung und negativem MRSA-Nasentupfer

Hierbei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der klinischen Verbesserungsrate bei der Verwendung von MRSA-Nasenabstrichen als Leitfaden zum Absetzen von Vancomycin zur empirischen Abdeckung von MRSA-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Lungenentzündung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen die Einbeziehung von Vancomycin in die anfängliche empirische Therapie, wenn Risikofaktoren für eine MRSA-Infektion vorliegen oder lokal eine hohe MRSA-Inzidenz vorliegt. Eine längere Exposition gegenüber Vancomycin wurde jedoch mit dem Risiko eines Vancomycin-assoziierten Nierenversagens in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass ein MRSA-Nasenabstrich verwendet werden kann, um das Vorliegen einer MRSA-Pneumonie vorherzusagen. Insbesondere besteht bei Lungenentzündungspatienten mit negativen MRSA-Nasenabstrichen eine Wahrscheinlichkeit von 95–99 %, dass sie keine Lungenentzündung aufgrund von MRSA haben. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Bewertung der Verwendung eines MRSA-Nasenabstrichs zur Steuerung der Vancomycin-Therapie vor. Dementsprechend wird in dieser Studie bei Lungenentzündungspatienten im Interventionsarm das empirische Vancomycin nach einem negativen MRSA-Nasenabstrich abgesetzt. Im Kontrollarm wird Vancomycin bei Patienten aufgrund des Ergebnisses des MRSA-Nasenabstrichs nicht abgesetzt. Die klinische Auflösungsrate wird zwischen diesen beiden Studienarmen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die über die Notaufnahme in das Charleston Area Medical Center mit der Diagnose einer Lungenentzündung eingeliefert werden, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >= 18 Jahre alt
Patienten, die über die Notaufnahme in das Charleston Area Medical Center (CAMC) eingeliefert werden und die CDC-Kriterien für eine Lungenentzündung erfüllen.
In der Notaufnahme erhaltene nasale Überwachungskultur für MRSA
Patienten, die Vancomycin und eine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Abdeckung von Gram-negativen Patienten erhalten

Ausschlusskriterien:

Anhaltender Vasopressorbedarf, wenn MRSA-Nasenabstrichergebnisse vorliegen
Patienten, die die CDC-Kriterien für eine Lungenentzündung nicht erfüllen
Patienten, die sich mit Leukopenie (≤ 4000) in der Notaufnahme vorstellen, ohne vorherige Dokumentation normaler oder erhöhter Leukozyten
Patienten, die eine andere empirische MRSA-Antibiotikatherapie als Vancomycin gegen Lungenentzündung erhalten
Patienten mit der Diagnose Lungenabszess
Patienten, die keine Vancomycin-Therapie erhielten, bevor MRSA-Nasenabstrichergebnisse vorliegen, werden gemeldet
Immungeschwächte Personen. d. h. Patienten mit AIDS/HIV, Vaskulitis unter Immunsuppressortherapie, Steroidtherapie für mehr als eine Woche vor der Aufnahme oder die in den letzten 3 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
Patienten, bei denen kein MRSA-Nasenabstrich in der Notaufnahme durchgeführt wurde
Nares-Abstrich, entnommen nach Abschluss der ersten verabreichten Dosis eines Antibiotikums mit Aktivität gegen MRSA
Patienten mit MRSA-Bakteriämie
Patienten mit chronischer Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe A Patienten, die wegen einer Lungenentzündung aufgenommen wurden und deren MRSA-Nasenabstrich negativ auf MRSA und empirisches Vancomycin ist, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Dokumentation der MRSA-Nasenabstrichergebnisse in der elektronischen Gesundheitsakte abgesetzt.
Behandlungsgruppe B Patienten, die wegen einer Lungenentzündung aufgenommen wurden und deren empirische Vancomycin-Therapie ≥ 24 Stunden lang fortgesetzt wird, nachdem in der elektronischen Gesundheitsakte negative MRSA-Nasenabstrichergebnisse dokumentiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der klinischen Verbesserung Zeitfenster: Die Auswertung wird 48 Stunden nach 7 Tagen Antibiotikatherapie gegen Lungenentzündung abgeschlossen.	Rate der klinischen Verbesserung nach 7 Tagen Antibiotikatherapie gegen Lungenentzündung. Die klinische Verbesserungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Lungenentzündungsdiagnose eine klinische Dokumentation der Verbesserung oder des Verschwindens aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung vorlag. Afebrile: Temperatur <38,0 °C oder <100,4 °F Verbesserung der respiratorischen Symptome und Anzeichen laut klinischer Dokumentation: Husten, Dyspnoe, Tachypnoe, eitriger Auswurf, erhöhte Atemwegssekretion, erhöhter Absaugbedarf Die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) tendiert um mindestens 25 % nach unten oder wenn der Ausgangswert ≤ 15.000 mm3 war, oder kehrt zu den normalen Werten zurück Weniger Sauerstoffzufuhr und Beatmung Verbesserung der radiologischen Darstellung des Brustkorbs laut Bericht des Radiologen (z. B. Infiltration, Konsolidierung oder Kavitation)	Die Auswertung wird 48 Stunden nach 7 Tagen Antibiotikatherapie gegen Lungenentzündung abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate	Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus	Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten	Anzahl der Todesfälle	Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten
Rate der Vancomycin-assoziierten Nierenschädigung, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % oder mindestens zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl nach mindestens 48 Stunden Vancomycin-Therapie. Zeitfenster: Zeit zwischen der Verabreichung von Vancomycin und der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate.	Anzahl der Nierenschäden nach Verabreichung von Vancomycin	Zeit zwischen der Verabreichung von Vancomycin und der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate.
Krankenhauskomplikationen wie MRSA-Bakteriämie und septischer Schock Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten	Anzahl der Patienten mit MRSA-Bakteriämie und septischem Schock, deren MRSA-Nasenabstrich negativ ist und die an einer MRSA-Pneumonie leiden	Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten
Abrechnungskosten im Zusammenhang mit der Vancomycin-Therapie und der Laborüberwachung Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten	Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Vancomycin-Therapie und der Laborüberwachung	Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten von bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

17-406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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