Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin deeskaleringsterapi hos pasienter med lungebetennelse

19. juli 2022 oppdatert av: Rayan Ihle, CAMC Health System

Vancomycin deeskaleringsterapi hos pasienter med lungebetennelse og negativ MRSA neseprøve

Dette er en ikke-inferioritetsstudie som evaluerer klinisk forbedringsrate ved bruk av MRSA-neseprøver for å veilede seponering av vankomycin for empirisk dekning for MRSA-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler å inkludere vankomycin i innledende empirisk behandling dersom risikofaktorer for MRSA-infeksjon er tilstede, eller det er høy forekomst av MRSA lokalt. Langvarig eksponering for vankomycin har imidlertid vært knyttet til risikoen for vankomycin-assosiert nyresvikt. Studier har rapportert at en MRSA-nesepinne kan brukes til å forutsi tilstedeværelsen av MRSA-lungebetennelse. Spesifikt er det 95-99 % sannsynlighet for at lungebetennelsespasienter med negative MRSA-nesepinner ikke har lungebetennelse på grunn av MRSA. Det er imidlertid begrenset med data som evaluerer bruken av en MRSA-nesepinne som veiledning for vankomycinbehandling. I denne studien vil følgelig lungebetennelsespasienter i intervensjonsarmen få empirisk vankomycin seponert etter en negativ MRSA-neseprøve. I kontrollarmen vil pasientens vankomycin ikke seponeres basert på resultatet av MRSA-neseprøven. Graden av klinisk oppløsning vil bli sammenlignet mellom disse to studiearmene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

278

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på Charleston Area Medical Center gjennom akuttmottaket med en diagnose av lungebetennelse vil bli evaluert for potensiell påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Pasienter innlagt på Charleston Area Medical Center (CAMC) gjennom akuttmottaket som oppfyller CDC-kriteriene for lungebetennelse.
  • Neseovervåkingskultur for MRSA innhentet i Akuttmottaket
  • Pasienter som får vankomycin og tilleggsbehandling med antibiotika for gramnegativ dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende vasopressorbehov når MRSA-neseprøveresultater er tilgjengelige
  • Pasienter som ikke oppfyller CDC-kriteriene for lungebetennelse
  • Pasienter som kommer til akuttmottaket med leukopeni (≤4000) uten tidligere dokumentasjon på normal eller forhøyet WBC
  • Pasienter som får annen empirisk MRSA-antibiotisk behandling enn vankomycin mot lungebetennelse
  • Pasienter med diagnosen lungeabscess
  • Pasienter som ikke får vankomycinbehandling før MRSA-neseprøveresultater rapporteres
  • Immunkompromitterte individer. dvs. pasienter med AIDS/HIV, vaskulitt på immunsuppressorbehandling, steroidbehandling i mer enn én uke før innleggelse eller som har fått cellegift de siste 3 månedene
  • Pasienter som ikke har en MRSA-nesepinne innhentet på akuttmottaket
  • Nares vattpinne oppnådd etter fullføring av den første administrerte dosen av et antibiotikum med aktivitet mot MRSA
  • Pasienter med MRSA-bakteremi
  • Pasienter med kronisk trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingsgruppe A
Pasienter innlagt for lungebetennelse hvis MRSA-neseprøve er negativ for MRSA, og empirisk vankomycin seponeres innen 24 timer etter at resultatene av MRSA-neseprøven er dokumentert i den elektroniske helsejournalen.
Behandlingsgruppe B
Pasienter innlagt for lungebetennelse hvis empiriske vankomycin fortsetter i ≥24 timer etter elektronisk journaldokumentasjon av negative MRSA-neseprøveresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk forbedring
Tidsramme: Evaluering vil bli fullført 48 timer etter 7 dager med antibiotikabehandling for lungebetennelse.

Rate av klinisk forbedring etter 7 dager med antibiotikabehandling for lungebetennelse. Klinisk forbedringsrate er definert som prosentandelen av pasienter som hadde klinisk dokumentasjon på bedring eller oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse tilstede på tidspunktet for lungebetennelsesdiagnosen.

  • Avebril: Temperatur <38,0ºC eller <100,4ºF
  • Forbedring av luftveissymptomer og tegn i henhold til klinisk dokumentasjon: hoste, dyspné, takypné, purulent sputum, økt respirasjonssekret, økt sugebehov
  • Hvitt blodtall (WBC) går ned med minst 25 %, eller når baseline var ≤ 15 000 mm3, eller gå tilbake til de normale verdiene
  • Mindre oksygentilskudd og ventilasjon
  • Røntgenforbedring av brystet per radiolograpport (f.eks. infiltrere, konsolidering eller kavitasjon)
Evaluering vil bli fullført 48 timer etter 7 dager med antibiotikabehandling for lungebetennelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehuset
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Antall dødsfall
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Hyppighet av vankomycinassosiert nyreskade definert som en 50 % økning i serumkreatinin eller minst to påfølgende økninger i serumkreatinin med 0,5 mg/dL etter minst 48 timers vankomycinbehandling.
Tidsramme: Tid mellom administrering av vankomycin og utskrivning fra sykehus i opptil 6 måneder.
Antall nyreskader etter administrering av vankomycin
Tid mellom administrering av vankomycin og utskrivning fra sykehus i opptil 6 måneder.
Sykehuskomplikasjoner, som MRSA-bakteremi og septisk sjokk
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i opptil 6 måneder
Antall pasienter med MRSA-bakteremi og septisk sjokk hvis MRSA-nesepinne er negativ og har MRSA-lungebetennelse
Under pasientens sykehusopphold i opptil 6 måneder
Faktureringskostnad forbundet med vankomycinbehandling og laboratorieovervåking
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Totale kostnader forbundet med vankomycinbehandling og laboratorieovervåking
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere