Vankomycinová deeskalační terapie u pacientů s pneumonií
19. července 2022 aktualizováno: Rayan Ihle, CAMC Health System
Vankomycinová deeskalační terapie u pacientů s pneumonií a negativním nosním výtěrem MRSA
Toto je non-inferioritní studie hodnotící míru klinického zlepšení při použití MRSA nosních výtěrů jako vodítka pro přerušení podávání vankomycinu pro empirické pokrytí MRSA pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná klinická doporučení doporučují zařadit vankomycin do počáteční empirické léčby, pokud jsou přítomny rizikové faktory infekce MRSA nebo je lokálně vysoká incidence MRSA.
Prodloužená expozice vankomycinu však byla spojena s rizikem selhání ledvin souvisejícího s vankomycinem.
Studie uvádějí, že k predikci přítomnosti MRSA pneumonie lze použít nosní výtěr MRSA.
Konkrétně u pacientů s pneumonií s negativními výtěry z nosu MRSA je 95-99% pravděpodobnost, že nebudou mít pneumonii způsobenou MRSA.
K dispozici jsou však omezené údaje hodnotící použití nosního výtěru MRSA k vedení léčby vankomycinem.
V souladu s tím bude v této studii pacientům s pneumonií v intervenčním rameni vysazena empirická léčba vankomycinem po negativním výtěru z nosu MRSA.
V kontrolní větvi se pacientům vankomycin nebude vysazovat na základě výsledku výtěru z nosu MRSA.
Míra klinického rozlišení bude porovnána mezi těmito dvěma rameny studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
278
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí do Charleston Area Medical Center prostřednictvím oddělení urgentního příjmu s diagnózou pneumonie budou posouzeni z hlediska potenciálního zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Pacienti přijatí do Charleston Area Medical Center (CAMC) prostřednictvím pohotovostního oddělení, kteří splňují kritéria CDC pro zápal plic.
- Kultivace nosního sledování pro MRSA získaná na oddělení urgentního příjmu
- Pacienti užívající vankomycin a další antibiotickou terapii pro gramnegativní pokrytí
Kritéria vyloučení:
- Trvalé požadavky na vazopresor, když jsou k dispozici výsledky výtěru z nosu MRSA
- Pacienti nesplňující kritéria CDC pro pneumonii
- Pacienti přicházející na ED s leukopenií (≤4000) bez předchozí dokumentace normálních nebo zvýšených WBC
- Pacienti, kteří dostávají empirickou antibiotickou terapii MRSA jinou než vankomycin pro pneumonii
- Pacienti s diagnózou plicního abscesu
- Pacienti, kteří nedostávají léčbu vankomycinem před výsledky výtěru z nosu MRSA
- Imunokompromitovaní jedinci. tj. pacienti s AIDS/HIV, vaskulitidou na imunosupresivní terapii, steroidní terapii po dobu delší než jeden týden před přijetím nebo kteří podstoupili chemoterapii v posledních 3 měsících
- Pacienti, kteří nemají MRSA výtěr z nosu získaný na ED
- Výtěr z nosu získaný po dokončení první podané dávky antibiotika s aktivitou proti MRSA
- Pacienti s MRSA bakteriémií
- Pacienti s chronickou tracheostomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčebná skupina A
Pacienti přijatí pro pneumonii, jejichž výtěr z nosu MRSA je negativní na MRSA, a empirický vankomycin je přerušen do 24 hodin od zdokumentování výsledků výtěru z nosu MRSA v elektronickém zdravotním záznamu.
|
|
Léčebná skupina B
Pacienti přijatí pro pneumonii, jejichž empirický vankomycin pokračuje po dobu ≥ 24 hodin po elektronické dokumentaci zdravotních záznamů s negativními výsledky MRSA výtěru z nosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: Vyhodnocení bude dokončeno 48 hodin po 7 dnech antibiotické terapie pneumonie.
|
Míra klinického zlepšení po 7 dnech antibiotické terapie pneumonie. Míra klinického zlepšení je definována jako procento pacientů, kteří měli klinickou dokumentaci zlepšení nebo vymizení všech klinických příznaků a symptomů pneumonie přítomných v době diagnózy pneumonie.
|
Vyhodnocení bude dokončeno 48 hodin po 7 dnech antibiotické terapie pneumonie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
Datum přijetí do data propuštění z nemocnice
|
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
Počet úmrtí
|
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
|
Míra poškození ledvin souvisejícího s vankomycinem definovaná jako 50% zvýšení sérového kreatininu nebo alespoň dvě po sobě jdoucí zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl po alespoň 48 hodinách léčby vankomycinem.
Časové okno: Doba mezi podáním vankomycinu a propuštěním z nemocnice až 6 měsíců.
|
Počet poranění ledvin po podání vankomycinu
|
Doba mezi podáním vankomycinu a propuštěním z nemocnice až 6 měsíců.
|
|
Nemocniční komplikace, jako je MRSA bakterémie a septický šok
Časové okno: Při hospitalizaci pacienta po dobu až 6 měsíců
|
Počet pacientů s MRSA bakteriémií a septickým šokem, jejichž nosní výtěr MRSA je negativní a mají MRSA pneumonii
|
Při hospitalizaci pacienta po dobu až 6 měsíců
|
|
Fakturační náklady spojené s vankomycinovou terapií a laboratorním sledováním
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
Celkové poplatky spojené s vankomycinovou terapií a laboratorním sledováním
|
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Pugin J, Auckenthaler R, Mili N, Janssens JP, Lew PD, Suter PM. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia by bacteriologic analysis of bronchoscopic and nonbronchoscopic "blind" bronchoalveolar lavage fluid. Am Rev Respir Dis. 1991 May;143(5 Pt 1):1121-9. doi: 10.1164/ajrccm/143.5_Pt_1.1121.
- Edwards JR, Peterson KD, Andrus ML, Dudeck MA, Pollock DA, Horan TC; National Healthcare Safety Network Facilities. National Healthcare Safety Network (NHSN) Report, data summary for 2006 through 2007, issued November 2008. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):609-26. doi: 10.1016/j.ajic.2008.08.001. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):425. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):425.
- Greenaway CA, Embil J, Orr PH, McLeod J, Dyck B, Nicolle LE. Nosocomial pneumonia on general medical and surgical wards in a tertiary-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Nov;18(11):749-56. doi: 10.1086/647529.
- Cook DJ, Kollef MH. Risk factors for ICU-acquired pneumonia. JAMA. 1998 May 27;279(20):1605-6. doi: 10.1001/jama.279.20.1605. No abstract available.
- Craven DE, Steger KA. Epidemiology of nosocomial pneumonia. New perspectives on an old disease. Chest. 1995 Aug;108(2 Suppl):1S-16S. doi: 10.1378/chest.108.2_supplement.1s. No abstract available.
- Rubinstein E, Kollef MH, Nathwani D. Pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46 Suppl 5:S378-85. doi: 10.1086/533594.
- Erb CT, Patel B, Orr JE, Bice T, Richards JB, Metersky ML, Wilson KC, Thomson CC. Management of Adults with Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2258-2260. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-641CME. No abstract available.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Harigaya Y, Bulitta JB, Forrest A, Sakoulas G, Lesse AJ, Mylotte JM, Tsuji BT. Pharmacodynamics of vancomycin at simulated epithelial lining fluid concentrations against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): implications for dosing in MRSA pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Sep;53(9):3894-901. doi: 10.1128/AAC.01585-08. Epub 2009 Jul 13.
- Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC, Moellering R Jr, Craig W, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1):82-98. doi: 10.2146/ajhp080434. No abstract available. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2009 May 15;66(10):887.
- Minejima E, Choi J, Beringer P, Lou M, Tse E, Wong-Beringer A. Applying new diagnostic criteria for acute kidney injury to facilitate early identification of nephrotoxicity in vancomycin-treated patients. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Jul;55(7):3278-83. doi: 10.1128/AAC.00173-11. Epub 2011 May 16.
- Hazlewood KA, Brouse SD, Pitcher WD, Hall RG. Vancomycin-associated nephrotoxicity: grave concern or death by character assassination? Am J Med. 2010 Feb;123(2):182.e1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.031.
- Hiramatsu K, Hanaki H, Ino T, Yabuta K, Oguri T, Tenover FC. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus clinical strain with reduced vancomycin susceptibility. J Antimicrob Chemother. 1997 Jul;40(1):135-6. doi: 10.1093/jac/40.1.135. No abstract available.
- Pitz AM, Yu F, Hermsen ED, Rupp ME, Fey PD, Olsen KM. Vancomycin susceptibility trends and prevalence of heterogeneous vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus in clinical methicillin-resistant S. aureus isolates. J Clin Microbiol. 2011 Jan;49(1):269-74. doi: 10.1128/JCM.00914-10. Epub 2010 Oct 20.
- Richter SS, Satola SW, Crispell EK, Heilmann KP, Dohrn CL, Riahi F, Costello AJ, Diekema DJ, Doern GV. Detection of Staphylococcus aureus isolates with heterogeneous intermediate-level resistance to vancomycin in the United States. J Clin Microbiol. 2011 Dec;49(12):4203-7. doi: 10.1128/JCM.01152-11. Epub 2011 Oct 5.
- Tilahun B, Faust AC, McCorstin P, Ortegon A. Nasal colonization and lower respiratory tract infections with methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Am J Crit Care. 2015 Jan;24(1):8-12. doi: 10.4037/ajcc2015102.
- Hiett J, Patel RK, Tate V, Smulian G, Kelly A. Using active methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance nasal swabs to predict clinical respiratory culture results. Am J Health Syst Pharm. 2015 Jun 1;72(11 Suppl 1):S20-4. doi: 10.2146/ajhp140820.
- Schurink CAM, Nieuwenhoven CAV, Jacobs JA, Rozenberg-Arska M, Joore HCA, Buskens E, Hoepelman AIM, Bonten MJM. Clinical pulmonary infection score for ventilator-associated pneumonia: accuracy and inter-observer variability. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):217-224. doi: 10.1007/s00134-003-2018-2. Epub 2003 Oct 18.
- Stevens V, Yoo, M, Brown J. Cost and Length of Stay Associated with Vancomycin-Induced Nephrotoxicity. Value in Health , Volume 16 , Issue 7 , A349
Užitečné odkazy
- New CDC study highlights burden of pneumonia hospitalizations among US adults." Centers for Disease Control and Prevention. Accessed January 18, 2017
- Pneumonia." Centers for Disease Control and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention, 06 Oct. 2016. Web. 18 Jan. 2017
- Hospital-Acquired,Health Care-Associated, andVentilator-Associated Pneumonia." Hospital-Acquired, Health Care-Associated, and Ventilator-Associated Pneumonia. N.p., n.d. Web. 19 Jan. 2017
- 19. Centers for Disease Control and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention, n.d. Web. 26 Jan. 2017
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .