Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine-de-escalatietherapie bij patiënten met longontsteking

19 juli 2022 bijgewerkt door: Rayan Ihle, CAMC Health System

Vancomycine-de-escalatietherapie bij patiënten met longontsteking en negatief MRSA-neusuitstrijkje

Dit is een non-inferioriteitsonderzoek dat het klinisch verbeteringspercentage evalueert bij het gebruik van MRSA-neuswabs om stopzetting van vancomycine te begeleiden voor empirische dekking voor MRSA-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Longontsteking

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische richtlijnen bevelen aan om vancomycine op te nemen in de initiële empirische therapie als risicofactoren voor MRSA-infectie aanwezig zijn, of als er lokaal een hoge incidentie van MRSA is. Langdurige blootstelling aan vancomycine is echter in verband gebracht met het risico op vancomycine-geassocieerd nierfalen. Studies hebben gemeld dat een MRSA-neusuitstrijkje kan worden gebruikt om de aanwezigheid van MRSA-pneumonie te voorspellen. Met name longontstekingpatiënten met negatieve MRSA-neusuitstrijkjes hebben 95-99% kans om geen longontsteking te hebben als gevolg van MRSA. Er zijn echter beperkte gegevens die het gebruik van een MRSA-neusuitstrijkje evalueren als leidraad voor de behandeling met vancomycine. Dienovereenkomstig zal in deze studie bij patiënten met longontsteking in de interventie-arm empirische vancomycine worden stopgezet na een negatief MRSA-neusuitstrijkje. In de controle-arm wordt het gebruik van vancomycine bij patiënten niet stopgezet op basis van het resultaat van het MRSA-neusuitstrijkje. De snelheid van klinische resolutie zal worden vergeleken tussen deze twee studiearmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die via de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen in het Charleston Area Medical Center met een diagnose van longontsteking, zullen worden beoordeeld op mogelijke inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >= 18 jaar
Patiënten die via de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen in het Charleston Area Medical Center (CAMC) en die voldoen aan de CDC-criteria voor longontsteking.
Nasale surveillancekweek voor MRSA verkregen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Patiënten die vancomycine en aanvullende antibiotische therapie krijgen voor gramnegatieve dekking

Uitsluitingscriteria:

Aanhoudende vasopressorvereisten wanneer resultaten van MRSA-neusuitstrijkjes beschikbaar zijn
Patiënten die niet voldoen aan de CDC-criteria voor longontsteking
Patiënten die zich op de SEH presenteren met leukopenie (≤4000) zonder eerdere documentatie van normale of verhoogde WBC
Patiënten die een andere empirische MRSA-antibiotische therapie krijgen dan vancomycine voor pneumonie
Patiënten met de diagnose longabces
Patiënten die geen vancomycine-therapie krijgen voordat de resultaten van MRSA-neusuitstrijkjes worden gerapporteerd
Immuungecompromitteerde personen. d.w.z. patiënten met AIDS/HIV, vasculitis op immuunonderdrukkende therapie, steroïdetherapie gedurende meer dan een week voorafgaand aan opname of die chemotherapie hebben gekregen in de laatste 3 maanden
Patiënten die geen MRSA neusuitstrijkje hebben gekregen op de SEH
Nares-uitstrijkje verkregen na voltooiing van de eerste toegediende dosis van een antibioticum met activiteit tegen MRSA
Patiënten met MRSA-bacteriëmie
Patiënten met chronische tracheostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelgroep A Patiënten die zijn opgenomen voor longontsteking bij wie het MRSA-neusuitstrijkje negatief is voor MRSA, en empirische vancomycine wordt stopgezet binnen 24 uur nadat de resultaten van het MRSA-neusuitstrijkje zijn gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier.
Behandelgroep B Patiënten opgenomen voor pneumonie bij wie empirische vancomycine gedurende ≥24 uur wordt voortgezet na documentatie in het elektronisch medisch dossier van negatieve resultaten van MRSA-neusuitstrijkjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van klinische verbetering Tijdsspanne: De evaluatie zal 48 uur na 7 dagen antibiotische therapie voor longontsteking worden voltooid.	Snelheid van klinische verbetering na 7 dagen antibiotische therapie voor longontsteking. Het klinisch verbeteringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met klinische documentatie van verbetering of verdwijning van alle klinische tekenen en symptomen van pneumonie die aanwezig waren op het moment van de pneumonie-diagnose. Gevoelig: Temperatuur <38,0ºC of <100,4ºF Verbetering van ademhalingssymptomen en tekenen volgens klinische documentatie: hoest, kortademigheid, tachypnoe, purulent sputum, toename van secreties van de luchtwegen, verhoogde afzuigbehoefte Aantal witte bloedcellen (WBC) dalend met ten minste 25%, of wanneer de uitgangswaarde ≤ 15.000 mm3 was, of terugkeer naar de normale waarden Minder zuurstofsuppletie en ventilatie Röntgenfoto verbetering per radiologisch rapport (bijv. infiltraat, consolidatie of cavitatie)	De evaluatie zal 48 uur na 7 dagen antibiotische therapie voor longontsteking worden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden	Datum opname tot ontslag uit het ziekenhuis	Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden	Aantal doden	Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden
Percentage van vancomycine-geassocieerde nierbeschadiging gedefinieerd als een toename van 50% in serumcreatinine of ten minste twee opeenvolgende verhogingen van serumcreatinine met 0,5 mg / dL na ten minste 48 uur vancomycine-therapie. Tijdsspanne: Tijd tussen toediening van vancomycine en ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden.	Aantal nierbeschadigingen na toediening van vancomycine	Tijd tussen toediening van vancomycine en ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden.
Ziekenhuiscomplicaties, zoals MRSA-bacteriëmie en septische shock Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden	Aantal patiënten met MRSA-bacteriëmie en septische shock bij wie het MRSA-neusuitstrijkje negatief is en MRSA-pneumonie hebben	Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden
Factureringskosten in verband met vancomycine-therapie en laboratoriummonitoring Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden	Totale kosten in verband met vancomycine-therapie en laboratoriummonitoring	Tijdens ziekenhuisopname van de patiënt tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17-406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vancomycine-de-escalatietherapie bij patiënten met longontsteking