ベトナムのホーチミン市における乳児のロタウイルスワクチンへの対応
2022年11月10日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
ベトナムのホーチミン市の乳児におけるRotarixロタウイルスワクチンによる予防接種後の早期転写反応と防御免疫に対するヒトの遺伝的変異の影響を特定するためのオープンシングルアーム介入研究
主な目的は、ベトナムのホーチミン市における幼児の研究集団のロタウイルス予防接種後の結果として生じる免疫応答および長期保護に対する宿主ヒト遺伝学の影響を測定することです。
二次的な目的は、ロタウイルスワクチン接種後の一時的な免疫応答を評価し、母体由来の抗体の役割、およびロタウイルスワクチン接種後の免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の要因を調査することです。 また、ワクチン失敗例における感染ロタウイルス遺伝子型を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベトナムのホーチミン市で実施されるオープンな単一アーム、単一施設、介入研究になります。
1,000 人のサンプルサイズの乳児が、生後 8 ～ 9 週 (約 2 か月) の研究に採用されます。
これらの乳児は、ロタウイルスワクチン、Rotarix を 28 ～ 37 日 (または 4 ～ 5 週間) の間隔で 2 回接種します。
保護者は、標準的な EPI ワクチン接種を受けるために、各 Rotarix ワクチン接種の 2 ～ 3 日後に乳児を連れてくるように求められます。
その後、乳児は生後 18 か月まで、ロタウイルス関連の下痢の受動的および能動的監視下に置かれます。
ワクチン接種前および接種後、ならびに生後6、12、および18ヶ月の来院時に採血を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Hung Vuong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後8～9週の幼児（男女とも） Hung Vuong Hospital に通い、標準的な EPI ワクチン接種を受けている生後約 2 か月)。
- ホーチミン市の 5 区 (Hung Vuong 病院がある場所) または 1、6、8、10、または 11 (5 区に隣接する区) に現在登録されている居住者で、今後 12 か月以内に移転する具体的な意図がない.
- -研究に登録され、宿主遺伝子研究を含む研究手順に従うことへのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 同意の拒否。
- 18歳未満の保護者。
- 時期尚早（つまり 妊娠期間<37週間）。
- ロタウイルスワクチンまたは標準的な 2 か月の EPI ワクチンのいずれかですでに予防接種を受けている乳児。
- -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴またはワクチンの有害事象。
- -子供の腸重積症の素因となる可能性が高い子供の消化管の腸重積または先天性奇形の病歴。
- -重度の複合免疫不全疾患（SCID）、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴、または予防接種中に子供を危険にさらす可能性のあるその他の既知の免疫不全症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタウイルスワクチン
Rotarix ワクチンのパッケージは、1.5ml の経口懸濁液が充填済みの経口アプリケーター (I 型ガラス) に入っています。 ワクチン接種コースは2回の接種で構成されています。 1回目の接種は6週齢から可能です。 投与間隔は少なくとも 4 週間あけてください。 ワクチン接種コースは、できれば生後 16 週までに接種する必要がありますが、生後 24 週までに完了する必要があります。 Rotarix は経口使用のみであり、いかなる状況下でも注射しないでください。 参加するすべての乳児は、標準の Rotarix 予防接種プロトコルに従って、Rotarix ワクチンを 2 回接種します。 |
この研究では、Rotarix ワクチンの 1 回目の接種は乳児が生後 8～9 週の間に行われ、2 回目の接種は 1 回目の接種から 28～37 日後に行われます。つまり、28～37 日の間隔があることを意味します。投与間隔は 4 ～ 5 週間です。
1 回目の接種から約 4 週間後に、2 回目の Rotarix ワクチン接種を確実に完了させるために、2 回目の Rotarix 接種のために子供を Hung Vuong 病院に連れ戻すように保護者に注意喚起する電話がかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集から生後18ヶ月までの期間中のロタウイルスワクチンの失敗イベント。
時間枠：募集時から初回接種後生後18ヶ月まで
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主要評価項目は、初回ワクチン接種後、募集から生後 18 か月までの期間中のロタウイルス ワクチンの失敗イベントの割合を測定することです。
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募集時から初回接種後生後18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫後の抗体反応の定量化
時間枠：7 回のサイト訪問中に収集されたデータ (訪問 1: Rotarix 用量 1、訪問 2: 訪問 1 の 2-3 日後、訪問 3: 訪問 1 の 28-37 日後、訪問 4: 訪問 3 の 2-3 日後、訪問 5: 6 6 か月、訪問 6: 12 か月、訪問 7: 18 か月)
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免疫後のロタウイルス特異的抗体応答の時間的速度論は、ウイルス結合酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定されます。ワクチン接種後の液性反応。
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7 回のサイト訪問中に収集されたデータ (訪問 1: Rotarix 用量 1、訪問 2: 訪問 1 の 2-3 日後、訪問 3: 訪問 1 の 28-37 日後、訪問 4: 訪問 3 の 2-3 日後、訪問 5: 6 6 か月、訪問 6: 12 か月、訪問 7: 18 か月)
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ワクチン失敗例における感染ロタウイルス遺伝子型の評価
時間枠：募集時から初回接種後生後18ヶ月まで
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ワクチン失敗例のロタウイルス遺伝子型は、ワクチン失敗例がロタウイルス遺伝子型の変化の結果であるかどうかを調査するために評価されます。
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募集時から初回接種後生後18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Baker, Professor、Oxford University Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。