Reakce na vakcínu proti rotavirům u kojenců v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu
10. listopadu 2022 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Otevřená jednoramenná intervenční studie k identifikaci vlivu lidské genetické variace na časné transkripční reakce a ochrannou imunitu po imunizaci rotarixovou vakcínou proti rotaviru u kojenců v HCM City ve Vietnamu
Primárním cílem je změřit účinek hostitelské lidské genetiky na výsledné imunologické odpovědi a dlouhodobou ochranu po imunizaci proti rotavirům u studované populace kojenců v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.
Sekundárními cíli je vyhodnotit časové imunologické reakce po očkování proti rotavirům a prozkoumat roli mateřských protilátek a dalších faktorů, které by mohly potenciálně ovlivnit imunologické reakce po očkování proti rotavirům. Také k posouzení infekčních genotypů rotavirů v případech selhání vakcíny.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou intervenční studií s jedním ramenem, jedním centrem, prováděnou v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.
Do studie bude vybrán vzorek o velikosti 1 000 kojenců ve věku 8 až 9 týdnů (což je přibližně 2 měsíce).
Tyto děti dostanou dvě dávky rotavirové vakcíny Rotarix s intervalem 28-37 dnů (nebo 4-5 týdnů).
Rodiče budou požádáni, aby přivedli děti 2-3 dny po každé vakcinaci Rotarixem na standardní očkování EPI.
Děti pak budou do 18 měsíců věku pod pasivním a aktivním dohledem kvůli průjmům spojeným s rotaviry.
Budou odebrány vzorky krve během před a po očkování a při návštěvách ve věku 6, 12 a 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
818
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci (muži i ženy) mezi 8. a 9. týdnem (tj. přibližně 2 měsíce) věku, kteří navštěvují nemocnici Hung Vuong, aby dostali své standardní očkování proti EPI.
- Aktuálně registrovaní obyvatelé okrsků 5 (kde se nachází nemocnice Hung Vuong) nebo 1, 6, 8, 10 nebo 11 (okresy, které sousedí s obvodem 5) v Ho Či Minově městě, bez konkrétního úmyslu se v příštích 12 měsících přestěhovat .
- Informovaný souhlas se zařazením do studie a dodržováním studijních postupů, včetně hostitelských genetických studií.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu.
- Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let.
- Předčasné (tj. období těhotenství <37 týdnů).
- Kojenci, kteří již byli imunizováni buď rotavirovou vakcínou nebo standardní 2měsíční EPI vakcinací.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo nežádoucí příhoda vakcíny.
- Anamnéza intususcepce nebo vrozené malformace gastrointestinálního traktu u dítěte, která pravděpodobně predisponuje dítě k intususcepci.
- Závažná kombinovaná imunodeficience v anamnéze (SCID), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné známé syndromy imunodeficience, které mohou vystavit dítě riziku během imunizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavirová vakcína
Balení vakcíny Rotarix se skládá z 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo typu I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a ochranným krytem hrotu (butylová pryž) ve velikosti balení po 1. Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka může být podána od věku 6 týdnů. Mezi dávkami by měl být interval alespoň 4 týdnů. Očkovací schéma by mělo být přednostně provedeno před 16. týdnem věku, ale musí být dokončeno ve věku 24 týdnů. Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání a za žádných okolností by neměl být podáván injekčně. Všichni zúčastnění kojenci dostanou dvě dávky vakcíny Rotarix podle standardního imunizačního protokolu Rotarix. |
V této studii bude 1. dávka vakcíny Rotarix podána, když jsou kojenci ve věku mezi 8. až 9. týdnem, a 2. dávka je 28–37 dní po 1. dávce, což znamená, že existuje interval 28–37 dní, resp. 4-5 týdnů mezi dávkami.
Připomínka bude nastavena na přibližně 4 týdny po první dávce, aby připomněla rodičům, že mají přivést své děti zpět do nemocnice Hung Vuong pro 2. dávku Rotarixu, aby bylo zajištěno dokončení 2. dávky vakcíny Rotarix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání rotavirové vakcíny se děje během časového období od náboru do 18 měsíců věku.
Časové okno: od náboru do 18 měsíců věku po první dávce očkování
|
Primárním cílovým parametrem je měření podílu případů selhání rotavirové vakcíny během časového období od náboru do 18 měsíců věku po první dávce očkování.
|
od náboru do 18 měsíců věku po první dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace protilátkové odpovědi po imunizaci
Časové okno: údaje shromážděné během 7 návštěv na místě (Návštěva 1: Dávka Rotarix 1, Návštěva 2: 2–3 po návštěvě 1, Návštěva 3: 28–37 dní po návštěvě 1, Návštěva 4: 2–3 dny po návštěvě 3, Návštěva 5: 6 měsíců, návštěva 6: 12 měsíců, návštěva 7: 18 měsíců)
|
Časová kinetika odpovědí protilátek specifických pro rotavirus po imunizaci bude měřena pomocí viru vázajícího enzymového imunosorbentního testu (ELISA), který bude použit ke zkoumání vlivu genetiky hostitele, mateřských protilátek a geoprostorových a epidemiologických faktorů na humorální odpověď po očkování.
|
údaje shromážděné během 7 návštěv na místě (Návštěva 1: Dávka Rotarix 1, Návštěva 2: 2–3 po návštěvě 1, Návštěva 3: 28–37 dní po návštěvě 1, Návštěva 4: 2–3 dny po návštěvě 3, Návštěva 5: 6 měsíců, návštěva 6: 12 měsíců, návštěva 7: 18 měsíců)
|
|
Hodnocení infikujících genotypů rotavirů u případů selhání vakcíny
Časové okno: od náboru do 18 měsíců věku po první dávce očkování
|
Genotypy rotavirů v případech selhání vakcíny budou posuzovány, aby se zjistilo, zda případy selhání vakcíny jsou výsledkem různých genotypů rotavirů.
|
od náboru do 18 měsíců věku po první dávce očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21EN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .