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Reaktion auf Rotavirus-Impfstoff bei Säuglingen in Ho-Chi-Minh-Stadt in Vietnam

10. November 2022 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine offene einarmige Interventionsstudie zur Identifizierung des Einflusses menschlicher genetischer Variation auf frühe transkriptionelle Reaktionen und schützende Immunität nach Immunisierung mit dem Rotarix-Rotavirus-Impfstoff bei Säuglingen in HCM City in Vietnam

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Humangenetik des Wirts auf die resultierenden immunologischen Reaktionen und den Langzeitschutz nach der Rotavirus-Immunisierung einer Studienpopulation von Säuglingen in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, zu messen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der zeitlichen immunologischen Reaktionen nach einer Rotavirus-Impfung und die Untersuchung der Rolle von mütterlichen Antikörpern und anderen Faktoren, die möglicherweise die immunologischen Reaktionen nach einer Rotavirus-Impfung beeinflussen könnten. Auch zur Beurteilung infizierender Rotavirus-Genotypen in Fällen von Impfstoffversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene einarmige Interventionsstudie mit einem Zentrum sein, die in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt wird. Eine Stichprobengröße von 1.000 Säuglingen wird für die Studie im Alter von 8 bis 9 Wochen (das sind etwa 2 Monate) rekrutiert. Diese Säuglinge erhalten zwei Dosen des Rotavirus-Impfstoffs Rotarix im Abstand von 28 bis 37 Tagen (oder 4 bis 5 Wochen). Die Eltern werden gebeten, die Säuglinge 2-3 Tage nach jeder Rotarix-Impfung zu bringen, um die Standard-EPI-Impfungen zu erhalten. Die Säuglinge werden dann bis zum Alter von 18 Monaten unter passiver und aktiver Überwachung auf Rotavirus-assoziierte Diarrhöe stehen. Blutproben werden vor und nach der Impfung sowie bei Besuchen im Alter von 6, 12 und 18 Monaten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge (sowohl Männchen als auch Weibchen) zwischen 8 und 9 Wochen (d. h. etwa 2 Monate alt), die das Hung Vuong Hospital besuchen, um ihre Standard-EPI-Impfungen zu erhalten.
  • Derzeit registrierte Einwohner der Bezirke 5 (wo sich das Hung Vuong-Krankenhaus befindet) oder 1, 6, 8, 10 oder 11 (Bezirke, die benachbart zu Bezirk 5 sind) in Ho-Chi-Minh-Stadt, ohne die konkrete Absicht, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen .
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich genetischer Studien des Wirts.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter unter 18 Jahren.
  • Vorzeitig (d.h. Tragzeit < 37 Wochen).
  • Säuglinge, die bereits entweder mit einem Rotavirus-Impfstoff oder den Standard-2-Monats-EPI-Impfungen geimpft wurden.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs oder unerwünschtes Impfstoffereignis.
  • Vorgeschichte einer Invagination oder angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts beim Kind, die das Kind wahrscheinlich für eine Invagination prädisponiert.
  • Vorgeschichte einer schweren kombinierten Immunschwächekrankheit (SCID), eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder einer Positivität des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder anderer bekannter Immunschwächesyndrome, die das Kind während der Immunisierung gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotavirus-Impfstoff

Die Rotarix-Impfstoffpackung besteht aus 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem vorgefüllten Applikator zum Einnehmen (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Butylkautschuk) und einer Schutzkappe (Butylkautschuk) in Packungsgrößen zu 1.

Der Impfzyklus besteht aus zwei Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Zwischen den Dosen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen. Die Impfserie sollte vorzugsweise vor der 16. Lebenswoche erfolgen, muss aber bis zur 24. Lebenswoche abgeschlossen sein. Rotarix ist nur zum Einnehmen bestimmt und darf unter keinen Umständen injiziert werden.

Alle teilnehmenden Säuglinge erhalten zwei Dosen Rotarix-Impfstoff gemäß dem Standard-Rotarix-Impfprotokoll.
Biologisch: Rotarix-Impfstoff
In dieser Studie wird die 1. Dosis des Rotarix-Impfstoffs bei Säuglingen im Alter zwischen der 8. und 9. Woche verabreicht, und die 2. Dosis erfolgt 28 bis 37 Tage nach der 1. Dosis, was bedeutet, dass ein Intervall von 28 bis 37 Tagen oder 4-5 Wochen zwischen den Dosen. Etwa 4 Wochen nach der 1. Impfdosis wird ein Erinnerungsanruf eingerichtet, um die Eltern daran zu erinnern, ihre Kinder für die 2. Rotarix-Dosis ins Hung Vuong-Krankenhaus zurückzubringen, um sicherzustellen, dass die 2. Rotarix-Impfung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Rotavirus-Impfstoffversagen tritt während des Zeitraums von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten auf.
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis
Der primäre Endpunkt ist die Messung des Anteils an Rotavirus-Impfstoffversagensereignissen während des Zeitraums von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis.
von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Antikörperantwort nach der Immunisierung
Zeitfenster: Daten, die während 7 Besuchen vor Ort gesammelt wurden (Besuch 1: Rotarix Dosis 1, Besuch 2: 2–3 nach Besuch 1, Besuch 3: 28–37 Tage nach Besuch 1, Besuch 4: 2–3 Tage nach Besuch 3, Besuch 5: 6 Monate alt, Besuch 6: 12 Monate alt, Besuch 7: 18 Monate alt)
Die zeitliche Kinetik der Rotavirus-spezifischen Antikörperantworten nach der Immunisierung wird mit dem virusbindenden enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen, der verwendet wird, um die Wirkung der Wirtsgenetik, der von der Mutter übertragenen Antikörper sowie räumlicher und epidemiologischer Faktoren auf die zu untersuchen humorale Reaktion nach Impfung.
Daten, die während 7 Besuchen vor Ort gesammelt wurden (Besuch 1: Rotarix Dosis 1, Besuch 2: 2–3 nach Besuch 1, Besuch 3: 28–37 Tage nach Besuch 1, Besuch 4: 2–3 Tage nach Besuch 3, Besuch 5: 6 Monate alt, Besuch 6: 12 Monate alt, Besuch 7: 18 Monate alt)
Bewertung von infizierenden Rotavirus-Genotypen in Fällen von Impfstoffversagen
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis
Die Rotavirus-Genotypen in Fällen von Impfstoffversagen werden bewertet, um zu untersuchen, ob Fälle von Impfstoffversagen auf unterschiedliche Rotavirus-Genotypen zurückzuführen sind.
von der Rekrutierung bis zum Alter von 18 Monaten nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hung Vuong Hospital
Wellcome Trust Sanger Institute, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21EN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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