Resposta à vacina contra rotavírus em bebês na cidade de Ho Chi Minh, no Vietnã
10 de novembro de 2022 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Um estudo intervencional aberto de braço único para identificar a influência da variação genética humana nas respostas transcricionais precoces e na imunidade protetora após a imunização com a vacina rotarix rotavírus em bebês na cidade de HCM no Vietnã
O objetivo principal é medir o efeito da genética humana do hospedeiro nas respostas imunológicas resultantes e na proteção de longo prazo após a imunização contra rotavírus de uma população de crianças em estudo na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Os objetivos secundários são avaliar as respostas imunológicas temporais após a vacinação contra o rotavírus e investigar o papel dos anticorpos maternos e outros fatores que podem potencialmente afetar as respostas imunológicas após a vacinação contra o rotavírus. Também avaliar os genótipos infectantes do rotavírus nos casos de falha vacinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo intervencional aberto de braço único, centro único, conduzido na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Um tamanho de amostra de 1.000 bebês será recrutado para o estudo entre 8 e 9 semanas (cerca de 2 meses) de idade.
Essas crianças receberão duas doses da vacina rotavírus, Rotarix com um intervalo de 28-37 dias (ou 4-5 semanas).
Os pais serão solicitados a trazer as crianças 2-3 dias após cada vacinação Rotarix para receber as vacinas padrão EPI.
Os bebês estarão sob vigilância passiva e ativa para diarreia associada ao rotavírus até os 18 meses de idade.
Amostras de sangue durante a pré e pós-vacinação e nas visitas de 6, 12 e 18 meses de idade serão coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
818
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes (ambos machos e fêmeas) entre 8 e 9 semanas (i.e. aproximadamente 2 meses) de idade que frequentam o Hospital Hung Vuong para receber suas vacinas padrão EPI.
- Residentes atualmente registrados dos distritos 5 (onde está localizado o Hospital Hung Vuong) ou 1, 6, 8, 10 ou 11 (distritos vizinhos do distrito 5) na cidade de Ho Chi Minh, sem intenção específica de mudança nos próximos 12 meses .
- Consentimento informado para ser incluído no estudo e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo estudos genéticos do hospedeiro.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento.
- Pai/responsável menor de 18 anos.
- prematuro (ou seja, período de gestação <37 semanas).
- Bebês que já foram imunizados com uma vacina contra rotavírus ou com as vacinas padrão EPI de 2 meses.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou evento adverso à vacina.
- História de intussuscepção ou malformação congênita do trato gastrointestinal na criança que provavelmente predispõe a criança à intussuscepção.
- História de doença de imunodeficiência combinada grave (SCID), síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outras síndromes de imunodeficiência conhecidas que podem colocar a criança em risco durante a imunização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina rotavirus
A embalagem da vacina Rotarix consiste em 1,5 ml de suspensão oral em um aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com um êmbolo rolha (borracha butílica) e uma tampa protetora na ponta (borracha butílica) em embalagens de 1. O esquema de vacinação consiste em duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve ser concluído até as 24 semanas de idade. Rotarix é apenas para uso oral e não deve, em nenhuma circunstância, ser injetado. Todas as crianças participantes receberão duas doses da vacina Rotarix seguindo o protocolo padrão de imunização Rotarix. |
Neste estudo, a 1ª dose da vacina Rotarix será administrada quando os lactentes estiverem entre 8-9 semanas e a 2ª dose for 28-37 dias após a 1ª dose, o que significa que há um intervalo de 28-37 dias ou 4-5 semanas entre as doses.
Uma chamada de lembrete será definida cerca de 4 semanas após a 1ª dose para lembrar os pais de trazerem seus filhos de volta ao Hung Vuong Hospital para a 2ª dose de Rotarix para garantir a conclusão da 2ª dose da vacina Rotarix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os eventos de falha da vacina contra o rotavírus durante o período de tempo desde o recrutamento até os 18 meses de idade.
Prazo: desde o recrutamento até 18 meses de idade após a primeira dose de vacinação
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O objetivo primário é medir a proporção de eventos de falha da vacina contra rotavírus durante o período de tempo desde o recrutamento até 18 meses de idade após a primeira dose de vacinação.
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desde o recrutamento até 18 meses de idade após a primeira dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da resposta de anticorpos após a imunização
Prazo: dados coletados durante 7 visitas ao local (Visita 1: Rotarix Dose 1, Visita 2: 2-3 após a Visita 1, Visita 3: 28-37 dias após a Visita 1, Visita 4: 2-3 dias após a Visita 3, Visita 5: 6 meses, Visita 6: 12 meses, Visita 7: 18 meses)
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A cinética temporal das respostas de anticorpos específicos para rotavírus após a imunização será medida usando o ensaio de imunoabsorção enzimática de ligação ao vírus (ELISA), que será usado para investigar o efeito da genética do hospedeiro, anticorpos maternos transferidos e fatores geoespaciais e epidemiológicos na resposta humoral após a vacinação.
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dados coletados durante 7 visitas ao local (Visita 1: Rotarix Dose 1, Visita 2: 2-3 após a Visita 1, Visita 3: 28-37 dias após a Visita 1, Visita 4: 2-3 dias após a Visita 3, Visita 5: 6 meses, Visita 6: 12 meses, Visita 7: 18 meses)
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Avaliação de genótipos infectantes de rotavírus em casos de falha vacinal
Prazo: desde o recrutamento até 18 meses de idade após a primeira dose de vacinação
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Os genótipos do rotavírus em casos de falha vacinal serão avaliados para investigar se os casos de falha vacinal são resultado de genótipos variados de rotavírus.
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desde o recrutamento até 18 meses de idade após a primeira dose de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21EN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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