Odpowiedź na szczepionkę rotawirusową u niemowląt w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Otwarte jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu określenie wpływu zmienności genetycznej człowieka na wczesne odpowiedzi transkrypcyjne i odporność ochronną po szczepieniu szczepionką Rotarix Rotavirus u niemowląt w HCM City w Wietnamie
Głównym celem jest zmierzenie wpływu genetyki człowieka gospodarza na wynikające z tego odpowiedzi immunologiczne i długoterminową ochronę po szczepieniu rotawirusem badanej populacji niemowląt w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.
Drugorzędnymi celami są ocena czasowych odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu przeciw rotawirusom oraz zbadanie roli przeciwciał matczynych i innych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przeciwko rotawirusom. Również do oceny infekowania genotypami rotawirusów w przypadkach niepowodzenia szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwartym jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem interwencyjnym prowadzonym w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.
Próba wielkości 1000 niemowląt zostanie zrekrutowana do badania w wieku od 8 do 9 tygodni (czyli około 2 miesięcy).
Te niemowlęta otrzymają dwie dawki szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix w odstępie 28-37 dni (lub 4-5 tygodni).
Rodzice zostaną poproszeni o przyprowadzenie niemowląt 2-3 dni po każdym szczepieniu Rotarix, aby otrzymać standardowe szczepienia EPI.
Niemowlęta będą następnie pod biernym i aktywnym nadzorem pod kątem biegunki związanej z rotawirusem do 18 miesiąca życia.
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt przed i po szczepieniu oraz podczas wizyt w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
818
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta (zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej) w wieku od 8 do 9 tygodni (tj. około 2 miesięcy), które uczęszczają do szpitala Hung Vuong, aby otrzymać standardowe szczepienia EPI.
- Obecnie zarejestrowani mieszkańcy dzielnic 5 (gdzie znajduje się szpital Hung Vuong) lub 1, 6, 8, 10 lub 11 (dzielnice sąsiadujące z dzielnicą 5) w mieście Ho Chi Minh, bez konkretnego zamiaru przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy .
- Świadoma zgoda na włączenie do badania i przestrzeganie procedur badawczych, w tym badań genetycznych gospodarza.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody.
- Rodzic/opiekun w wieku poniżej 18 lat.
- przedwczesne (tj. okres ciąży <37 tygodni).
- Niemowlęta, które zostały już zaszczepione szczepionką rotawirusową lub standardowymi 2-miesięcznymi szczepieniami EPI.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki lub niepożądane zdarzenie poszczepienne.
- Historia wgłobienia lub wrodzonej wady rozwojowej przewodu pokarmowego u dziecka, która może predysponować dziecko do wystąpienia wgłobienia.
- Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID), zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innych znanych zespołów niedoboru odporności, które mogą narazić dziecko na ryzyko podczas szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka rotawirusowa
Opakowanie szczepionki Rotarix zawiera 1,5 ml zawiesiny doustnej w fabrycznie napełnionym aplikatorze doustnym (szkło typu I) z korkiem tłoka (guma butylowa) i ochronną nasadką końcówki (guma butylowa), w opakowaniach po 1. Kurs szczepienia składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę można podać od 6 tygodnia życia. Pomiędzy dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni. Cykl szczepień najlepiej przeprowadzić przed 16 tygodniem życia, ale należy go zakończyć przed ukończeniem 24 tygodnia życia. Rotarix jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego iw żadnym wypadku nie należy go wstrzykiwać. Wszystkie uczestniczące niemowlęta otrzymają dwie dawki szczepionki Rotarix zgodnie ze standardowym protokołem szczepień Rotarix. |
W tym badaniu pierwsza dawka szczepionki Rotarix zostanie podana, gdy niemowlęta będą w wieku od 8 do 9 tygodni, a druga dawka to 28-37 dni po pierwszej dawce, co oznacza odstęp 28-37 dni lub 4-5 tygodni między dawkami.
Telefon przypominający zostanie ustawiony około 4 tygodnie po pierwszej dawce, aby przypomnieć rodzicom, aby przywieźli swoje dzieci z powrotem do szpitala Hung Vuong na drugą dawkę szczepionki Rotarix, aby zapewnić zakończenie drugiej dawki szczepionki Rotarix.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepowodzenia szczepionki przeciw rotawirusom w okresie od rekrutacji do 18 miesiąca życia.
Ramy czasowe: od rekrutacji do 18 miesiąca życia po pierwszej dawce szczepionki
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar odsetka przypadków niepowodzenia szczepionki przeciw rotawirusom w okresie od rekrutacji do 18 miesiąca życia po pierwszej dawce szczepionki.
|
od rekrutacji do 18 miesiąca życia po pierwszej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja odpowiedzi przeciwciał po immunizacji
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 7 wizyt w ośrodku (Wizyta 1: Rotarix Dawka 1, Wizyta 2: 2-3 po Wizycie 1, Wizyta 3: 28-37 dni po Wizycie 1, Wizyta 4: 2-3 dni po Wizycie 3, Wizyta 5: 6 miesięcy, Wizyta 6: 12 miesięcy, Wizyta 7: 18 miesięcy)
|
Czasowa kinetyka odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla rotawirusa po immunizacji będzie mierzona za pomocą testu ELISA (ang. odpowiedź humoralna po szczepieniu.
|
dane zebrane podczas 7 wizyt w ośrodku (Wizyta 1: Rotarix Dawka 1, Wizyta 2: 2-3 po Wizycie 1, Wizyta 3: 28-37 dni po Wizycie 1, Wizyta 4: 2-3 dni po Wizycie 3, Wizyta 5: 6 miesięcy, Wizyta 6: 12 miesięcy, Wizyta 7: 18 miesięcy)
|
|
Ocena infekowania genotypami rotawirusa w przypadku niepowodzenia szczepionki
Ramy czasowe: od rekrutacji do 18 miesiąca życia po pierwszej dawce szczepionki
|
Genotypy rotawirusa w przypadkach niepowodzenia szczepionki zostaną ocenione w celu zbadania, czy przypadki niepowodzenia szczepionki są wynikiem różnych genotypów rotawirusa.
|
od rekrutacji do 18 miesiąca życia po pierwszej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21EN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .