Risposta al vaccino contro il rotavirus nei neonati a Ho Chi Minh City in Vietnam
10 novembre 2022 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Uno studio interventistico aperto a braccio singolo per identificare l'influenza della variazione genetica umana sulle risposte trascrizionali precoci e sull'immunità protettiva dopo l'immunizzazione con il vaccino Rotarix Rotavirus nei neonati nella città di HCM in Vietnam
L'obiettivo principale è misurare l'effetto della genetica umana ospite sulle risposte immunologiche risultanti e sulla protezione a lungo termine in seguito all'immunizzazione contro il rotavirus di una popolazione di neonati in studio a Ho Chi Minh City, Vietnam.
Gli obiettivi secondari sono valutare le risposte immunologiche temporali dopo la vaccinazione contro il rotavirus e studiare il ruolo degli anticorpi di origine materna e altri fattori che potrebbero potenzialmente influenzare le risposte immunologiche dopo la vaccinazione contro il rotavirus. Anche per valutare i genotipi di rotavirus infettanti nei casi di fallimento del vaccino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio interventistico aperto a braccio singolo, a centro singolo, condotto a Ho Chi Minh City, Vietnam.
Verrà reclutato per lo studio un campione di 1.000 neonati di età compresa tra 8 e 9 settimane (ovvero circa 2 mesi).
Questi bambini riceveranno due dosi del vaccino contro il rotavirus, Rotarix con un intervallo di 28-37 giorni (o 4-5 settimane).
Ai genitori sarà richiesto di portare i bambini 2-3 giorni dopo ogni vaccinazione Rotarix per ricevere le vaccinazioni EPI standard.
I bambini saranno quindi sotto sorveglianza passiva e attiva per la diarrea associata a rotavirus fino a 18 mesi di età.
Saranno raccolti prelievi di sangue durante la pre e post vaccinazione e alle visite di 6, 12 e 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
818
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (sia maschi che femmine) tra le 8 e le 9 settimane (es. circa 2 mesi) che si rivolgono all'Hung Vuong Hospital per ricevere le loro vaccinazioni EPI standard.
- Residenti attualmente registrati nei distretti 5 (dove si trova l'ospedale Hung Vuong) o 1, 6, 8, 10 o 11 (distretti vicini al distretto 5) nella città di Ho Chi Minh, senza alcuna intenzione specifica di trasferirsi nei prossimi 12 mesi .
- Consenso informato all'arruolamento nello studio e al rispetto delle procedure dello studio, inclusi gli studi genetici sull'ospite.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso.
- Genitore/tutore di età inferiore ai 18 anni.
- prematuro (es. periodo di gestazione <37 settimane).
- Neonati che sono già stati immunizzati con un vaccino contro il rotavirus o con le vaccinazioni EPI standard di 2 mesi.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o evento avverso del vaccino.
- Storia di intussuscezione o malformazione congenita del tratto gastrointestinale nel bambino che potrebbe predisporre il bambino all'intussuscezione.
- Storia di grave malattia da immunodeficienza combinata (SCID), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre sindromi da immunodeficienza note che possono mettere a rischio il bambino durante l'immunizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino contro il rotavirus
La confezione del vaccino Rotarix è composta da 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) e un cappuccio protettivo (gomma butilica) in confezioni da 1. Il corso di vaccinazione consiste in due dosi. La prima dose può essere somministrata dall'età di 6 settimane. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo di vaccinazione dovrebbe essere somministrato preferibilmente prima delle 16 settimane di età, ma deve essere completato entro le 24 settimane di età. Rotarix è solo per uso orale e non deve in nessun caso essere iniettato. Tutti i neonati partecipanti riceveranno due dosi di vaccino Rotarix seguendo il protocollo standard di immunizzazione Rotarix. |
In questo studio, la 1a dose di vaccino Rotarix verrà somministrata quando i bambini hanno un'età compresa tra 8-9 settimane e la 2a dose è 28-37 giorni dopo la 1a dose, il che significa che c'è un intervallo di 28-37 giorni o 4-5 settimane tra le dosi.
Una chiamata di sollecito sarà fissata a circa 4 settimane dopo la prima dose per ricordare ai genitori di riportare i propri figli all'ospedale Hung Vuong per la seconda dose di Rotarix per garantire il completamento della seconda dose di vaccino Rotarix.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi di fallimento del vaccino contro il rotavirus durante il periodo di tempo dal reclutamento ai 18 mesi di età.
Lasso di tempo: dall'assunzione a 18 mesi di età dopo la prima dose di vaccinazione
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L'endpoint primario è misurare la percentuale di eventi di fallimento del vaccino contro il rotavirus durante il periodo di tempo dall'assunzione a 18 mesi di età dopo la prima dose di vaccinazione.
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dall'assunzione a 18 mesi di età dopo la prima dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della risposta anticorpale dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: dati raccolti durante 7 visite al sito (Visita 1: Rotarix Dose 1, Visita 2: 2-3 dopo la Visita 1, Visita 3: 28-37 giorni dopo la Visita 1, Visita 4: 2-3 giorni dopo la Visita 3, Visita 5: 6 mesi, Visita 6: 12 mesi, Visita 7: 18 mesi)
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La cinetica temporale delle risposte anticorpali specifiche del rotavirus dopo l'immunizzazione sarà misurata utilizzando il test ELISA (virus-binding enzyme-linked immunosorbent assay), che sarà utilizzato per studiare l'effetto della genetica dell'ospite, degli anticorpi trasferiti maternamente e dei fattori geospaziali ed epidemiologici sul risposta umorale dopo la vaccinazione.
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dati raccolti durante 7 visite al sito (Visita 1: Rotarix Dose 1, Visita 2: 2-3 dopo la Visita 1, Visita 3: 28-37 giorni dopo la Visita 1, Visita 4: 2-3 giorni dopo la Visita 3, Visita 5: 6 mesi, Visita 6: 12 mesi, Visita 7: 18 mesi)
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Valutazione dell'infezione dei genotipi di rotavirus nei casi di fallimento del vaccino
Lasso di tempo: dall'assunzione a 18 mesi di età dopo la prima dose di vaccinazione
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I genotipi del rotavirus nei casi di fallimento del vaccino saranno valutati per verificare se i casi di fallimento del vaccino sono il risultato di diversi genotipi di rotavirus.
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dall'assunzione a 18 mesi di età dopo la prima dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21EN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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