Svar på rotavirusvaccine hos spædbørn i Ho Chi Minh City i Vietnam
10. november 2022 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Et åbent enkeltarmsinterventionsstudie for at identificere indflydelsen af human genetisk variation på tidlige transkriptionsresponser og beskyttende immunitet efter vaccination med Rotarix Rotavirusvaccine hos spædbørn i HCM City i Vietnam
Det primære mål er at måle effekten af human værtsgenetik på de resulterende immunologiske responser og langsigtet beskyttelse efter rotavirus-immunisering af en undersøgelsespopulation af spædbørn i Ho Chi Minh City, Vietnam.
De sekundære mål er at vurdere de tidsmæssige immunologiske responser efter rotavirusvaccination og at undersøge rollen af moderligt afledte antistoffer og andre faktorer, der potentielt kan påvirke immunologiske responser efter rotavirusvaccination. Også til at vurdere inficerende rotavirus-genotyper i tilfælde af vaccinesvigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et åbent enkelt-arm, enkelt center, interventionsstudie udført i Ho Chi Minh City, Vietnam.
En prøvestørrelse på 1.000 spædbørn vil blive rekrutteret til undersøgelsen mellem 8 og 9 uger (hvilket er omkring 2 måneder) gamle.
Disse spædbørn vil modtage to doser af rotavirusvaccinen, Rotarix med et interval på 28-37 dage (eller 4-5 uger).
Forældrene vil blive bedt om at medbringe spædbørn 2-3 dage efter hver Rotarix-vaccination for at modtage standard EPI-vaccinationer.
Spædbørnene vil derefter være under passiv og aktiv overvågning for rotavirus-associeret diarré indtil 18 måneders alderen.
Blodprøver under før og efter vaccination og ved 6, 12 og 18 måneder gamle besøg vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
818
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn (både mænd og kvinder) mellem 8 og 9 uger (dvs. cirka 2 måneder), som går på Hung Vuong Hospital for at modtage deres standard EPI-vaccinationer.
- Aktuelt registrerede indbyggere i distrikt 5 (hvor Hung Vuong Hospital ligger) eller 1, 6, 8, 10 eller 11 (distrikter, der er nabodistrikt 5) i Ho Chi Minh-byen, uden nogen specifik hensigt om at flytte inden for de næste 12 måneder .
- Informeret samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder værtsgenetiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke.
- Forælder/værge under 18 år.
- For tidligt (dvs. drægtighedsperiode <37 uger).
- Spædbørn, der allerede er blevet immuniseret med enten en rotavirusvaccine eller standard 2-måneders EPI-vaccinationer.
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i vaccinen eller uønskede vaccinehændelser.
- Anamnese med intussusception eller medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen hos barnet, som sandsynligvis vil disponere barnet for tarm.
- Anamnese med svær kombineret immundefektsygdom (SCID), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) positivitet eller andre kendte immundefektsyndromer, der kan sætte barnet i fare under immunisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rotavirus vaccine
Rotarix-vaccinepakken består af 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) og en beskyttende spidshætte (butylgummi) i pakningsstørrelser på 1. Vaccinationsforløbet består af to doser. Den første dosis kan administreres fra 6 ugers alderen. Der bør være et interval på mindst 4 uger mellem dosis. Vaccinationsforløbet skal helst gives før 16 ugers alderen, men skal være afsluttet inden 24 ugers alderen. Rotarix er kun til oral brug og bør under ingen omstændigheder injiceres. Alle deltagende spædbørn vil modtage to doser Rotarix-vaccine i henhold til standard Rotarix-immuniseringsprotokol. |
I denne undersøgelse vil 1. dosis af Rotarix-vaccine blive givet, når spædbørn er i alderen mellem uge 8-9, og 2. dosis er 28-37 dage efter 1. dosis, hvilket betyder, at der er et interval på 28-37 dage eller 4-5 uger mellem dosis.
Der vil blive sat et påmindelseskald omkring 4 uger efter den 1. dosis for at minde forældrene om at bringe deres børn tilbage til Hung Vuong Hospital for den 2. dosis af Rotarix for at sikre fuldførelsen af den 2. dosis af Rotarix-vaccinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotavirusvaccinen svigtede hændelser i tidsperioden fra rekruttering til 18 måneders alderen.
Tidsramme: fra rekrutteringen til 18 måneders alderen efter første vaccinationsdosis
|
Det primære endepunkt er at måle andelen af hændelser med rotavirusvaccinesvigt i tidsperioden fra rekruttering til 18 måneders alderen efter den første vaccinationsdosis.
|
fra rekrutteringen til 18 måneders alderen efter første vaccinationsdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af antistofresponset efter immunisering
Tidsramme: data indsamlet under 7 besøg på stedet (besøg 1: Rotarix dosis 1, besøg 2: 2-3 efter besøg 1, besøg 3: 28-37 dage efter besøg 1, besøg 4: 2-3 dage efter besøg 3, besøg 5: 6 måneder gammel, Besøg 6: 12 måneder gammel, Besøg 7: 18 måneder gammel)
|
Den tidsmæssige kinetik af rotavirus-specifikke antistofresponser efter immunisering vil blive målt ved hjælp af virus-bindende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), som vil blive brugt til at undersøge virkningen af værtsgenetik, moderligt overførte antistoffer og geospatiale og epidemiologiske faktorer på humoral respons efter vaccination.
|
data indsamlet under 7 besøg på stedet (besøg 1: Rotarix dosis 1, besøg 2: 2-3 efter besøg 1, besøg 3: 28-37 dage efter besøg 1, besøg 4: 2-3 dage efter besøg 3, besøg 5: 6 måneder gammel, Besøg 6: 12 måneder gammel, Besøg 7: 18 måneder gammel)
|
|
Vurdering af inficerende rotavirus-genotyper i tilfælde af vaccinesvigt
Tidsramme: fra rekrutteringen til 18 måneders alderen efter første vaccinationsdosis
|
Rotavirusgenotyperne i tilfælde af vaccinesvigt vil blive vurderet for at undersøge, om tilfælde af vaccinesvigt er et resultat af varierende rotavirusgenotyper.
|
fra rekrutteringen til 18 måneders alderen efter første vaccinationsdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21EN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .