베트남 호치민시의 영유아 로타바이러스 백신에 대한 반응
베트남 호치민시의 유아에서 로타릭스 로타바이러스 백신으로 예방접종을 한 후 초기 전사 반응 및 보호 면역에 대한 인간 유전적 변이의 영향을 확인하기 위한 공개 단일 암 중재 연구
1차 목표는 베트남 호치민시에 있는 영유아 집단의 로타바이러스 면역화 후 결과적인 면역학적 반응 및 장기 보호에 대한 숙주 인간 유전학의 영향을 측정하는 것입니다.
2차 목표는 로타바이러스 백신접종 후 일시적인 면역학적 반응을 평가하고, 모계 유래 항체의 역할과 로타바이러스 백신접종 후 면역학적 반응에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인을 조사하는 것입니다. 또한 백신 실패 사례에서 감염된 로타바이러스 유전자형을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Hung Vuong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8주에서 9주 사이의 유아(남녀 모두)(예: 표준 EPI 예방접종을 받기 위해 Hung Vuong 병원에 다니는 생후 약 2개월).
- 호치민시 5군(Hung Vuong 병원이 위치한 곳) 또는 1, 6, 8, 10, 11군(인접한 5군)에 현재 등록된 거주자로 향후 12개월 내에 이전할 특별한 의도가 없음 .
- 연구에 등록하고 숙주 유전 연구를 포함한 연구 절차를 준수하기 위한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 동의 거부.
- 18세 미만의 부모/보호자.
- 조기(즉, 임신 기간 < 37주).
- 로타바이러스 백신 또는 표준 2개월 EPI 백신 접종으로 이미 예방 접종을 받은 유아.
- 백신 또는 부작용 백신 이벤트의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 아이에게 장중첩에 걸리기 쉬운 경향이 있는 위장관의 장중첩 또는 선천성 기형의 병력.
- 중증 복합 면역결핍증(SCID), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 예방접종 중 어린이를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 알려진 면역결핍 증후군의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로타바이러스 백신
Rotarix 백신 패키지는 플런저 마개(고무 부틸)와 보호용 팁 캡(고무 부틸)이 있는 미리 채워진 경구 도포기(유형 I 유리)에 들어 있는 1.5ml의 경구 현탁액으로 팩 크기 1로 구성됩니다. 예방 접종 과정은 두 가지 용량으로 구성됩니다. 1회 접종은 생후 6주부터 가능합니다. 투여 사이에는 최소 4주의 간격이 있어야 합니다. 백신 접종 과정은 생후 16주 이전에 받는 것이 바람직하지만 24주 이전에 완료해야 합니다. Rotarix는 경구용으로만 사용되며 어떤 경우에도 주사해서는 안 됩니다. 참여하는 모든 유아는 표준 로타릭스 예방접종 프로토콜에 따라 2회 로타릭스 백신을 접종받습니다. |
본 연구에서는 로타릭스 백신의 1차 접종은 영유아의 나이가 8-9주 사이일 때 접종하고, 2차 접종은 1차 접종 후 28-37일 후, 즉 28-37일 또는 복용 간격은 4-5주입니다.
1차 접종 후 약 4주 후에 로타릭스 2차 접종 완료를 보장하기 위해 2차 로타릭스 접종을 위해 자녀를 Hung Vuong 병원으로 다시 데려오도록 부모에게 상기시키는 알림 전화가 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집부터 생후 18개월까지의 기간 동안 로타바이러스 백신 실패 이벤트.
기간: 모집 시점부터 첫 백신 접종 후 18개월까지
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1차 종료점은 모집부터 첫 번째 백신 접종 후 18개월까지의 기간 동안 로타바이러스 백신 실패 사건의 비율을 측정하는 것입니다.
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모집 시점부터 첫 백신 접종 후 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역화 후 항체 반응의 정량화
기간: 7개의 사이트 방문 동안 수집된 데이터(방문 1: 로타릭스 용량 1, 방문 2: 방문 1 후 2-3, 방문 3: 방문 1 후 28-37일, 방문 4: 방문 3 후 2-3일, 방문 5: 6 개월, 방문 6: 12개월, 방문 7: 18개월)
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면역화 후 로타바이러스 특이적 항체 반응의 시간적 동역학은 바이러스 결합 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정될 것이며, 이는 숙주 유전학, 모계로 전달된 항체, 지리공간 및 역학적 요인이 로타바이러스에 미치는 영향을 조사하는 데 사용됩니다 예방 접종 후 체액 반응.
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7개의 사이트 방문 동안 수집된 데이터(방문 1: 로타릭스 용량 1, 방문 2: 방문 1 후 2-3, 방문 3: 방문 1 후 28-37일, 방문 4: 방문 3 후 2-3일, 방문 5: 6 개월, 방문 6: 12개월, 방문 7: 18개월)
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백신 실패 사례에서 감염 로타바이러스 유전자형 평가
기간: 모집 시점부터 첫 백신 접종 후 18개월까지
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백신 실패 사례의 로타바이러스 유전자형을 평가하여 백신 실패 사례가 다양한 로타바이러스 유전자형의 결과인지 여부를 조사합니다.
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모집 시점부터 첫 백신 접종 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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