Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaus rotavirusrokotteeseen imeväisille Ho Chi Minh Cityssä Vietnamissa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Avoin yhden käden interventiotutkimus ihmisen geneettisen variaation vaikutuksen tunnistamiseksi varhaisiin transkriptiovasteisiin ja suojaavaan immuniteettiin Rotarix-rotavirusrokotteella rokotuksen jälkeen pikkulapsilla HCM Cityssä Vietnamissa

Ensisijaisena tavoitteena on mitata isäntä-ihmisen genetiikan vaikutusta tuloksena oleviin immunologisiin vasteisiin ja pitkäaikaiseen suojaukseen rotavirusimmunisoinnin jälkeen tutkimuspopulaatiossa, jossa oli lapsia Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida rotavirusrokotuksen jälkeisiä temporaalisia immunologisia vasteita ja tutkia emosta peräisin olevien vasta-aineiden roolia ja muita tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa immunologisiin vasteisiin rotavirusrokotuksen jälkeen. Myös infektoivien rotaviruksen genotyyppien arvioimiseen rokotteen epäonnistumistapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin yhden käden, yhden keskuksen, interventiotutkimus, joka suoritetaan Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Tutkimukseen rekrytoidaan 1 000 vauvan otos, jonka ikä on 8–9 viikkoa (joka on noin 2 kuukautta). Nämä lapset saavat kaksi annosta rotavirusrokotetta, Rotarix-rokotetta 28-37 päivän (tai 4-5 viikon) välein. Vanhempia pyydetään tuomaan vauvat 2-3 päivää jokaisen Rotarix-rokotuksen jälkeen normaalien EPI-rokotusten saamiseksi. Vauvat ovat sitten passiivisen ja aktiivisen valvonnan alaisena rotavirukseen liittyvän ripulin varalta 18 kuukauden ikään asti. Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja sen jälkeen sekä 6, 12 ja 18 kuukauden ikäisiltä käynneiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset (sekä miehet että naiset) 8–9 viikon ikäiset (ts. noin 2 kuukauden ikäisille), jotka ovat Hung Vuong -sairaalassa saamassa tavanomaisia ​​EPI-rokotuksia.
  • Tällä hetkellä rekisteröidyt asukkaat piirissä 5 (jossa Hung Vuong -sairaala sijaitsee) tai 1, 6, 8, 10 tai 11 (piirit, jotka ovat naapuripiiriä 5) Ho Chi Minh Cityssä, ilman erityistä aikomusta muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana .
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien isännän geneettiset tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen.
  • Alle 18-vuotias vanhempi/huoltaja.
  • Ennenaikainen (ts. raskausaika <37 viikkoa).
  • Vauvat, jotka on jo immunisoitu joko rotavirusrokotteella tai tavanomaisilla 2 kuukauden EPI-rokotteilla.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteen haittatapahtuma.
  • Aiempi suolisto tai synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma lapsella, joka todennäköisesti altistaa lapsen intussusseptiolle.
  • Aiemmin vakava yhdistetty immuunikato-sairaus (SCID), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai muut tunnetut immuunikatooireyhtymät, jotka voivat vaarantaa lapsen rokotuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rotavirusrokote

Rotarix-rokotepakkaus sisältää 1,5 ml oraalisuspensiota esitäytetyssä oraalisessa applikaattorissa (tyypin I lasi), jossa on mäntätulppa (butyylikumia) ja suojaava kärkikorkki (butyylikumia). Pakkauskoko on 1.

Rokotuskurssi koostuu kahdesta annoksesta. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen. Annosten välillä tulee olla vähintään 4 viikon tauko. Rokotuskurssi tulisi mieluiten antaa ennen 16 viikon ikää, mutta se on suoritettava 24 viikon ikään mennessä. Rotarix on tarkoitettu vain suun kautta, eikä sitä saa missään olosuhteissa pistää.

Kaikki osallistuvat imeväiset saavat kaksi Rotarix-annosta Rotarix-rokotteen vakiorokotteen mukaisesti.
Biologinen: Rotarix-rokote
Tässä tutkimuksessa ensimmäinen Rotarix-rokotteen annos annetaan, kun pikkulapset ovat 8-9 viikon iässä ja toinen annos on 28-37 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että rokotteen väli on 28-37 päivää tai 4-5 viikkoa annosten välillä. Muistutuspuhelu asetetaan noin 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen muistuttamaan vanhempia tuomaan lapsensa takaisin Hung Vuong -sairaalaan toista Rotarix-annosta varten, jotta voidaan varmistaa toisen Rotarix-rokotteen valmistuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotavirusrokotteen epäonnistuneet tapahtumat rekrytoinnista 18 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: rekrytoinnista 18 kuukauden ikään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on mitata rotavirusrokotteen epäonnistuneiden tapahtumien osuutta rekrytoinnin ja 18 kuukauden iän välisenä aikana ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
rekrytoinnista 18 kuukauden ikään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteen kvantifiointi immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 käynnin aikana kerätyt tiedot (käynti 1: Rotarix-annos 1, käynti 2: 2-3 käynnin 1 jälkeen, käynti 3: 28-37 päivää käynnin 1 jälkeen, käynti 4: 2-3 päivää käynnin 3 jälkeen, käynti 5: 6 kuukautta vanha, käynti 6: 12 kuukautta vanha, käynti 7: 18 kuukautta vanha)
Rotavirusspesifisten vasta-ainevasteiden ajallinen kinetiikka immunisoinnin jälkeen mitataan käyttämällä virusta sitovaa entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka avulla tutkitaan isäntägenetiikan, äidin kautta siirrettyjen vasta-aineiden sekä geospatiaalisten ja epidemiologisten tekijöiden vaikutusta humoraalinen vaste rokotuksen jälkeen.
7 käynnin aikana kerätyt tiedot (käynti 1: Rotarix-annos 1, käynti 2: 2-3 käynnin 1 jälkeen, käynti 3: 28-37 päivää käynnin 1 jälkeen, käynti 4: 2-3 päivää käynnin 3 jälkeen, käynti 5: 6 kuukautta vanha, käynti 6: 12 kuukautta vanha, käynti 7: 18 kuukautta vanha)
Infektoivien rotaviruksen genotyyppien arviointi rokotteen epäonnistumistapauksissa
Aikaikkuna: rekrytoinnista 18 kuukauden ikään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Rotaviruksen genotyyppejä rokotteen epäonnistumistapauksissa arvioidaan sen selvittämiseksi, ovatko rokotteen epäonnistumistapaukset seurausta erilaisista rotavirusgenotyypeistä.
rekrytoinnista 18 kuukauden ikään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Hung Vuong Hospital
Wellcome Trust Sanger Institute, UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21EN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotarix-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa