Respuesta a la vacuna contra el rotavirus en bebés en la ciudad de Ho Chi Minh en Vietnam
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un estudio de intervención abierto de un solo brazo para identificar la influencia de la variación genética humana en las respuestas transcripcionales tempranas y la inmunidad protectora después de la inmunización con la vacuna contra el rotavirus Rotarix en bebés en la ciudad de HCM en Vietnam
El objetivo principal es medir el efecto de la genética humana del huésped en las respuestas inmunológicas resultantes y la protección a largo plazo después de la inmunización contra el rotavirus de una población de estudio de bebés en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas inmunológicas temporales después de la vacunación contra el rotavirus e investigar el papel de los anticuerpos derivados de la madre y otros factores que podrían afectar las respuestas inmunológicas después de la vacunación contra el rotavirus. También para evaluar genotipos de rotavirus infectantes en los casos de falla vacunal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio intervencionista abierto de un solo brazo y un solo centro realizado en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
Se reclutará un tamaño de muestra de 1,000 bebés para el estudio entre las 8 y 9 semanas (que es alrededor de 2 meses) de edad.
Estos bebés recibirán dos dosis de la vacuna contra el rotavirus, Rotarix, con un intervalo de 28 a 37 días (o 4 a 5 semanas).
Se solicitará a los padres que traigan a los bebés 2 o 3 días después de cada vacunación con Rotarix para recibir las vacunas estándar del EPI.
Luego, los bebés estarán bajo vigilancia pasiva y activa para la diarrea asociada al rotavirus hasta los 18 meses de edad.
Se tomarán muestras de sangre antes y después de la vacunación y en las visitas a los 6, 12 y 18 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés (tanto hombres como mujeres) entre 8 y 9 semanas (es decir, aproximadamente 2 meses) de edad que asisten al Hospital Hung Vuong para recibir sus vacunas EPI estándar.
- Residentes actualmente registrados de los Distritos 5 (donde se encuentra el Hospital Hung Vuong) o 1, 6, 8, 10 u 11 (distritos que son vecinos del distrito 5) en la ciudad de Ho Chi Minh, sin intención específica de reubicarse en los próximos 12 meses .
- Consentimiento informado para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los estudios genéticos del huésped.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento.
- Padre/tutor menor de 18 años.
- prematuro (es decir, período de gestación <37 semanas).
- Bebés que ya han sido inmunizados con una vacuna contra el rotavirus o con las vacunas EPI estándar de 2 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o evento adverso de la vacuna.
- Antecedentes de intususcepción o malformación congénita del tracto gastrointestinal en el niño que probablemente predisponga al niño a la invaginación.
- Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otros síndromes de inmunodeficiencia conocidos que puedan poner al niño en riesgo durante la inmunización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra el rotavirus
El envase de la vacuna Rotarix consta de 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (caucho butilo) y una tapa protectora en la punta (caucho butilo) en tamaños de envase de 1. El ciclo de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El ciclo de vacunación debe administrarse preferiblemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe completarse a las 24 semanas. Rotarix es solo para uso oral y bajo ninguna circunstancia debe inyectarse. Todos los bebés participantes recibirán dos dosis de la vacuna Rotarix siguiendo el protocolo de inmunización estándar de Rotarix. |
En este estudio, la 1.ª dosis de la vacuna Rotarix se administrará cuando los lactantes tengan entre 8 y 9 semanas de edad y la 2.ª dosis sea 28-37 días después de la 1.ª dosis, lo que significa que hay un intervalo de 28-37 días o 4-5 semanas entre dosis.
Se establecerá una llamada de recordatorio aproximadamente 4 semanas después de la primera dosis para recordar a los padres que traigan a sus hijos al Hospital Hung Vuong para recibir la segunda dosis de Rotarix para garantizar que se complete la segunda dosis de la vacuna Rotarix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos de falla de la vacuna contra el rotavirus durante el período de tiempo desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad después de la primera dosis de vacunación
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El criterio principal de valoración es medir la proporción de eventos de falla de la vacuna contra el rotavirus durante el período de tiempo desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad después de la primera dosis de vacunación.
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desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad después de la primera dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la respuesta de anticuerpos después de la inmunización
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 7 visitas al sitio (Visita 1: Rotarix Dosis 1, Visita 2: 2-3 después de la Visita 1, Visita 3: 28-37 días después de la Visita 1, Visita 4: 2-3 días después de la Visita 3, Visita 5: 6 meses, Visita 6: 12 meses, Visita 7: 18 meses)
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La cinética temporal de las respuestas de anticuerpos específicos contra el rotavirus después de la inmunización se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de unión a virus, que se utilizará para investigar el efecto de la genética del huésped, los anticuerpos transferidos por la madre y los factores geoespaciales y epidemiológicos en la respuesta humoral después de la vacunación.
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datos recopilados durante 7 visitas al sitio (Visita 1: Rotarix Dosis 1, Visita 2: 2-3 después de la Visita 1, Visita 3: 28-37 días después de la Visita 1, Visita 4: 2-3 días después de la Visita 3, Visita 5: 6 meses, Visita 6: 12 meses, Visita 7: 18 meses)
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Evaluación de los genotipos de rotavirus infectantes en casos de falla vacunal
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad después de la primera dosis de vacunación
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Se evaluarán los genotipos de rotavirus en los casos de fracaso de la vacuna para investigar si los casos de fracaso de la vacuna son el resultado de la variación de los genotipos de rotavirus.
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desde el reclutamiento hasta los 18 meses de edad después de la primera dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21EN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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