実用的な設定で活動的な再発型の多発性硬化症（MS）を持つ参加者の補完的な有効性、安全性、および患者報告結果データを提供するための研究 (PRO-MSACTIVE)
2022年1月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
活動性の再発性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PROS) への影響を評価するための非盲検単一群第 IV 相試験
この全国的な非盲検試験は、MS の活動性再発型の参加者に補完的な有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PRO) データを提供するように設計されています。
参加者は、オクレリズマブ注入の最大 2 治療サイクルを受け取ります。最初の注入の 24 週間後に 600 mg オクレリズマブの 1 回の注入が続き、14 日間で 2 回の 300 ミリグラム (mg) 注入の初回投与が行われます。
疾患活動性は、臨床的再発および/または磁気共鳴画像法 (MRI) 活動によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
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Amiens Cedex1、フランス、80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Angers Cedex 9、フランス、49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Bron、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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CHAMBERY Cedex、フランス、73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
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Caen、フランス、14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Cahors、フランス、46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
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Calais Cedex、フランス、62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Gonesse、フランス、95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Le Chesnay Cedex、フランス、78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans; Neurologie
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Libourne Cedex、フランス、33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
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Lille、フランス、59000
- CH St Vincent de Paul
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
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Marseille、フランス、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Marseille、フランス、13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
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Marseille、フランス、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
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Meaux、フランス、77104
- Gh De Meaux; Neurologie
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Metz Tessy、フランス、74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
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Montlucon、フランス、03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Mulhouse Cedex 1、フランス、68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
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Nancy、フランス、54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes、フランス、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes、フランス、30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
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Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon、フランス、83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Tourcoing Cedex、フランス、59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
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Valence Cedex 9、フランス、26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 >/= 18 歳
- -臨床的または画像的特徴によって定義される活動性疾患を伴う再発型の多発性硬化症（RMS）の患者：（i）スクリーニング前の6か月間に少なくとも1回の臨床的再発; (ii) AND/OR 少なくとも 1 つの T1 ガドリニウム増強病変、または脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された新規および/または拡大 T2 病変 スクリーニング前の 3 か月間にわたって実施され、疾患修飾治療の変更はありません( s) (DMT) スクリーニング前 24 か月以内に実施された以前の MRI と比較
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオクレリズマブの最終投与後少なくとも12か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する
- 参加者は、社会保障制度の医療保険の受給者である必要があります
除外基準:
- 原発性進行性MSの診断
- -MRIを完了することができない（MRIの禁忌には、体重が140 kg以上、ペースメーカー、人工内耳インプラント、眼内の異物の存在、頭蓋内血管クリップ、研究への参加から6週間以内の手術、冠動脈ステントが埋め込まれているなどがありますが、これらに限定されません予定されているMRIの時間の8週間前など…）
- ガドリニウム不耐性
- -虚血性脳血管障害（例、脳卒中、一過性脳虚血発作）または脊髄の虚血の病歴
- -中枢神経系（CNS）または脊髄腫瘍（例：髄膜腫、神経膠腫）の病歴または既知の存在
- -脊髄症の潜在的な代謝的原因の病歴または既知の存在（例：未治療のビタミンB12欠乏症）
- -ミエロパシーの感染原因の病歴または既知の存在（例：梅毒、ライム病、ヒトTリンパ球向性ウイルス1（HTLV-1）、帯状疱疹ミエロパシー）
- -遺伝的に継承された進行性CNS変性障害の病歴（例、遺伝性対麻痺; MELAS [ミトコンドリアミオパシー、脳症、乳酸アシドーシス、脳卒中]症候群）
- 視神経脊髄炎
- -潜在的に進行性の神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫疾患の病歴または既知の存在（ループス、抗リン脂質抗体症候群、シェーグレン症候群、ベーチェット病、サルコイドーシスなど）
- -重度で臨床的に重要な脳または脊髄の外傷の病歴（例：脳挫傷、脊髄圧迫）
- 脆弱な患者（フランス公衆衛生法典の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L. 1122-1-2 で言及されている患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクレリズマブ治療サイクル
各参加者は、オクレリズマブの 300 mg の点滴を 2 回、それぞれ 14 日間隔で初回投与し、続いて初回投与の 24 週間後に 600 mg を 1 回単回投与します。
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300 mg の点滴を 14 日間隔で 2 回投与。
初回投与の 24 週間後に 600 mg の注入を 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性のない参加者の割合
時間枠：入学から48週目まで
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このアウトカム指標は、アクティブな再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者の疾患活動性に対するオクレリズマブの影響を評価します。
疾患活動の自由は、参加者として定義されます登録から48週までの再発がなく、48週に脳MRIでT1ガドリニウム増強病変が検出されず、48週に脳MRIで新しいおよび/または拡大するT2病変が検出されない参加者。
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入学から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：48週目
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年間再発率は、臨床的再発の総数を参加者の研究治療曝露年数で割ったものとして定義されます。
このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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48週目
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拡張障害状態尺度 (EDSS) が安定、改善、または悪化した参加者の割合
時間枠：入学から48週目まで
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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入学から48週目まで
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24週目に障害の進行が確認された参加者の割合（CDP24）
時間枠：48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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48週目
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EDSS の平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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ベースラインから48週まで
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無再発RMS参加者の割合
時間枠：入学から第24週および第48週まで
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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入学から第24週および第48週まで
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T1ガドリニウム増強病変がなく、脳MRIで検出されたT2病変の新規および/または拡大がない参加者の割合
時間枠：48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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48週目
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脳MRIで検出されたT1ガドリニウム増強病変のない参加者の割合
時間枠：48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 参加者におけるオクレリズマブの有効性を表しています。
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48週目
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脳MRIで検出されたT2病変が新規および/または拡大していない参加者の割合
時間枠：48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS を持つ参加者の疾患活動性に対するオクレリズマブの影響を評価します。
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48週目
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MS 症状重症度スケール (SymptoMScreen) のスコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) のスコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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健康関連の生活の質に関するEuroQol 5次元アンケート（EQ-5D-5L with Visual Analogue Scale（VAS））のスコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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Work Productivity and Activity Impairment scale (WPAI:SHP) のスコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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多発性硬化症国際QOLアンケート（MusiQOL）スコアの推移
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM-14) のスコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者における患者報告アウトカム (MS 症状の重症度、疲労、標準および疾患固有の尺度による健康関連の生活の質、仕事の生産性、および治療の満足度) に対するオクレリズマブの影響を表します。
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24週目と48週目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
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このアウトカム指標は、アクティブな RMS 患者におけるオクレリズマブの安全性を表しています。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) に従って決定されます。
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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