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Un estudio para proporcionar datos complementarios de eficacia, seguridad y resultados informados por los pacientes en participantes con formas recurrentes activas de esclerosis múltiple (EM) en un entorno pragmático (PRO-MSACTIVE)

10 de enero de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IV de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (PROS) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente activa

Este estudio nacional abierto está diseñado para brindar datos complementarios de eficacia, seguridad y resultados informados por los pacientes (PRO) en participantes con formas recurrentes activas de EM. Los participantes recibirán un máximo de 2 ciclos de tratamiento de infusiones de ocrelizumab: una dosis inicial de dos infusiones de 300 miligramos (mg) separadas por 14 días, seguida de una única infusión de 600 mg de ocrelizumab 24 semanas después de la primera infusión. La actividad de la enfermedad está determinada por las recaídas clínicas y/o la actividad de la resonancia magnética nuclear (RMN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
      • Amiens Cedex1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CHMS Site Chambery; Neurologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Jean Rougier; Neurologie
      • Calais Cedex, Francia, 62107
        • Ch De Calais; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Gonesse, Francia, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans; Neurologie
      • Libourne Cedex, Francia, 33505
        • Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital européen de Marseille; Neurologie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
      • Meaux, Francia, 77104
        • Gh De Meaux; Neurologie
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Mulhouse Cedex 1, Francia, 68070
        • Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Francia, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Neurologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Francia, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Tourcoing Cedex, Francia, 59208
        • Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Centre hospitalier de Valence; Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
  • Pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen: (i) al menos una recaída clínica durante un período de 6 meses antes de la selección; (ii) Y/O al menos una lesión realzada con gadolinio T1 o una lesión T2 nueva y/o agrandada detectada por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral realizada durante un período de 3 meses antes de la selección sin cambios en el tratamiento modificador de la enfermedad( s) (DMT) en comparación con una resonancia magnética anterior realizada dentro de los 24 meses antes de la selección
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis de ocrelizumab
  • Los participantes deben ser beneficiarios de la cobertura de salud del sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EM progresiva primaria
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética (las contraindicaciones para la resonancia magnética incluyen, entre otras, peso ≥140 kg, marcapasos, implantes cocleares, presencia de sustancias extrañas en el ojo, clips vasculares intracraneales, cirugía dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio, stent coronario implantado dentro de las 8 semanas anteriores al momento de la resonancia magnética prevista, etc.)
  • intolerancia al gadolinio
  • Antecedentes de trastornos cerebrovasculares isquémicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o isquemia de la médula espinal
  • Antecedentes o presencia conocida de tumor del sistema nervioso central (SNC) o de la médula espinal (p. ej., meningioma, glioma)
  • Antecedentes o presencia conocida de posibles causas metabólicas de mielopatía (p. ej., deficiencia de vitamina B12 no tratada)
  • Antecedentes o presencia conocida de causas infecciosas de mielopatía (p. ej., sífilis, enfermedad de Lyme, virus linfotrópico T humano 1 (HTLV-1), mielopatía por herpes zoster)
  • Antecedentes de trastorno degenerativo progresivo del SNC heredado genéticamente (p. ej., paraparesia hereditaria; síndrome MELAS [miopatía mitocondrial, encefalopatía, acidosis láctica, accidente cerebrovascular])
  • Neuromielitis óptica
  • Antecedentes o presencia conocida de trastornos autoinmunes sistémicos que pueden causar una enfermedad neurológica progresiva (p. ej., lupus, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, síndrome de Sjogren, enfermedad de Behçet, sarcoidosis)
  • Antecedentes de traumatismo cerebral o de la médula espinal grave y clínicamente significativo (p. ej., contusión cerebral, compresión de la médula espinal)
  • Pacientes vulnerables (Paciente mencionado en los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública francés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclos de tratamiento con ocrelizumab
Cada participante recibirá una dosis inicial de dos infusiones de 300 mg de Ocrelizumab, cada una separada por 14 días, seguida de una dosis única de 600 mg 24 semanas después de la dosis inicial.
Droga: Ocrelizumab 300mg
Dos dosis de 300 mg en infusión administradas con 14 días de diferencia.
Droga: Ocrelizumab 600mg
Una dosis única de infusión de 600 mg administrada 24 semanas después de la dosis inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Esta medida de resultado evalúa el impacto de ocrelizumab en la actividad de la enfermedad en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) activa. La ausencia de actividad de la enfermedad se define como un participante sin ninguna recaída desde la inscripción hasta la semana 48 y sin lesión realzada con gadolinio T1 detectada por resonancia magnética cerebral en la semana 48 y sin ninguna lesión T2 nueva y/o agrandada detectada por resonancia magnética cerebral en la semana 48.
Desde la inscripción hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: En la semana 48
La tasa de recaída anualizada se define como el número total de recaídas clínicas dividido por el número de años-participante de exposición al tratamiento del estudio. Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) estable, mejorada o empeorada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
Desde la inscripción hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad confirmada en la semana 24 (CDP24)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
En la semana 48
Cambio medio en EDSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes de RMS sin recaídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
Desde la inscripción hasta la semana 24 y la semana 48
Porcentaje de participantes sin lesión realzada con gadolinio T1 y sin lesión T2 nueva o en aumento detectada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: En la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
En la semana 48
Porcentaje de participantes sin lesión realzada con gadolinio T1 detectada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: En la semana 48
Esta medida de resultado describe la eficacia de ocrelizumab en participantes con RMS activo.
En la semana 48
Porcentaje de participantes sin lesión T2 nueva o en aumento detectada por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: En la semana 48
Esta medida de resultado evalúa el impacto de ocrelizumab en la actividad de la enfermedad en participantes con RMS activo.
En la semana 48
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas de la EM (SymptoMScreen)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Cambio en la puntuación del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L con escala analógica visual (VAS)) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Cambio en la puntuación de la escala de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQOL)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-14)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Esta medida de resultado describe el impacto de ocrelizumab en los resultados informados por los pacientes (gravedad de los síntomas de la EM, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud con escalas estándar y específicas de la enfermedad, productividad laboral y satisfacción con el tratamiento) en pacientes con RMS activo.
En la semana 24 y la semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Esta medida de resultado describe la seguridad de ocrelizumab en pacientes con RMS activo. La gravedad de los EA se determina de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.0)
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML40359
  • 2018-000780-91 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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