Eine Studie zur Bereitstellung ergänzender Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnissen bei Teilnehmern mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) in einem pragmatischen Umfeld (PRO-MSACTIVE)
10. Januar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung von Ocrelizumab auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROS) bei Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose
Diese nationale, unverblindete Studie soll ergänzende Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) bei Teilnehmern mit aktiver schubförmiger MS liefern.
Die Teilnehmer erhalten maximal 2 Behandlungszyklen mit Ocrelizumab-Infusionen: eine Anfangsdosis von zwei 300-Milligramm-Infusionen (mg) im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von einer einzelnen Infusion von 600 mg Ocrelizumab 24 Wochen nach der ersten Infusion.
Die Krankheitsaktivität wird durch klinische Schübe und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
423
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
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Amiens Cedex1, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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CHAMBERY Cedex, Frankreich, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
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Caen, Frankreich, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Cahors, Frankreich, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
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Calais Cedex, Frankreich, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Dijon Cedex, Frankreich, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Gonesse, Frankreich, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
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Le Mans, Frankreich, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
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Libourne Cedex, Frankreich, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
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Lille, Frankreich, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Lille, Frankreich
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
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Marseille, Frankreich, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
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Meaux, Frankreich, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
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Metz Tessy, Frankreich, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
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Montlucon, Frankreich, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Mulhouse Cedex 1, Frankreich, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
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Nancy, Frankreich, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, Frankreich, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Frankreich, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Frankreich, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
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Quimper, Frankreich, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
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Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, Frankreich, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Tourcoing Cedex, Frankreich, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
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Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre beim Screening
- Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale: (i) mindestens ein klinischer Schub über einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; (ii) UND/ODER mindestens eine T1-Gadolinium-anreichernde Läsion oder neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns nachgewiesen wurde, die über einen Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening ohne Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung durchgeführt wurde ( s) (DMT) im Vergleich zu einer vorherigen MRT, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis
- Die Teilnehmer sollten Anspruch auf Gesundheitsversorgung im Rahmen des Sozialversicherungssystems haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der primär progredienten MS
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen (Kontraindikationen für die MRT umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Gewicht ≥ 140 kg, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Vorhandensein von Fremdsubstanzen im Auge, intrakranielle Gefäßclips, Operation innerhalb von 6 Wochen nach Eintritt in die Studie, implantierter Koronarstent innerhalb von 8 Wochen vor dem geplanten MRT-Termin usw.)
- Gadolinium-Intoleranz
- Vorgeschichte von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) oder Ischämie des Rückenmarks
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Rückenmarks (z. B. Meningiom, Gliom)
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein potenzieller metabolischer Ursachen der Myelopathie (z. B. unbehandelter Vitamin-B12-Mangel)
- Anamnese oder bekannte Anwesenheit von infektiösen Ursachen der Myelopathie (z. B. Syphilis, Lyme-Borreliose, humanes T-lymphotropes Virus 1 (HTLV-1), Herpes-Zoster-Myelopathie)
- Vorgeschichte einer genetisch vererbten progressiven degenerativen Störung des ZNS (z. B. hereditäre Paraparese; MELAS-Syndrom [mitochondriale Myopathie, Enzephalopathie, Laktatazidose, Schlaganfall])
- Neuromyelitis optica
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung verursachen (z. B. Lupus, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Morbus Behçet, Sarkoidose)
- Vorgeschichte schwerer, klinisch signifikanter Hirn- oder Rückenmarkstraumata (z. B. Gehirnkontusion, Rückenmarkskompression)
- Gefährdete Patienten (Patient im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ocrelizumab-Behandlungszyklen
Jeder Teilnehmer erhält eine Anfangsdosis von zwei 300-mg-Infusionen von Ocrelizumab im Abstand von jeweils 14 Tagen, gefolgt von einer Einzeldosis von 600 mg 24 Wochen nach der Anfangsdosis.
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Zwei Dosen von 300 mg Infusion im Abstand von 14 Tagen verabreicht.
Eine Einzeldosis von 600 mg wird 24 Wochen nach der Anfangsdosis als Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
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Diese Ergebnismessung bewertet die Auswirkungen von Ocrelizumab auf die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
Krankheitsfreiheitsaktivität ist definiert als Teilnehmer ohne Rückfall von der Aufnahme bis Woche 48 und ohne Gadolinium-anreichernde T1-Läsion, die in Woche 48 durch MRT des Gehirns festgestellt wurde, und ohne neue und/oder sich vergrößernde Läsion T2, die in Woche 48 durch MRT des Gehirns festgestellt wurde.
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Von der Einschreibung bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: In Woche 48
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Die annualisierte Schubrate ist definiert als die Gesamtzahl der klinischen Schübe dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerjahre der Studienbehandlung.
Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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In Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler, verbesserter oder verschlechterter erweiterter Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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Von der Einschreibung bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression in Woche 24 (CDP24)
Zeitfenster: In Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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In Woche 48
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Mittlere Änderung in EDSS
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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Von Baseline bis Woche 48
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Prozentsatz der rückfallfreien RMS-Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis Woche 24 und Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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Von der Anmeldung bis Woche 24 und Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne T1-Gadolinium-anreichernde Läsion und ohne neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsion, wie durch MRT des Gehirns festgestellt
Zeitfenster: In Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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In Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Gadolinium-anreichernde T1-Läsion, wie durch MRT des Gehirns festgestellt
Zeitfenster: In Woche 48
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Dieser Ergebnismaßstab beschreibt die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei aktiven RMS-Teilnehmern.
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In Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsion, wie durch MRT des Gehirns festgestellt
Zeitfenster: In Woche 48
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Diese Ergebnismessung bewertet die Auswirkung von Ocrelizumab auf die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit aktiver RMS.
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In Woche 48
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Änderung der Punktzahl der MS-Symptomschwere-Skala (SymptoMScreen)
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Änderung der Punktzahl der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Veränderung des Scores des EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L mit Visual Analogue Scale (VAS)) für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Änderung der Punktzahl der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsskala (WPAI:SHP)
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Änderung der Punktzahl des Multiple Sclerosis International Quality Of Life Questionnaire (MusiQOL)
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Änderung der Punktzahl des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM-14)
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
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Diese Ergebnismessgröße beschreibt die Auswirkung von Ocrelizumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schweregrad der MS-Symptome, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Standard- und krankheitsspezifischen Skalen, Arbeitsproduktivität und Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit aktiver RMS.
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In Woche 24 und Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Dieser Endpunkt beschreibt die Sicherheit von Ocrelizumab bei Patienten mit aktiver RMS.
Der Schweregrad von UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0) bestimmt.
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Von Baseline bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML40359
- 2018-000780-91 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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