Um estudo para fornecer dados complementares de eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente em participantes com formas recidivantes ativas de esclerose múltipla (EM) em um ambiente pragmático (PRO-MSACTIVE)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de fase IV de braço único para avaliar a eficácia, a segurança e o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelo paciente (PROS) em pacientes com esclerose múltipla recidivante ativa
Este estudo nacional aberto foi projetado para fornecer dados complementares de eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes com formas recidivantes ativas de EM.
Os participantes receberão no máximo 2 ciclos de tratamento de infusões de ocrelizumabe: uma dose inicial de duas infusões de 300 miligramas (mg) separadas por 14 dias seguidas por uma única infusão de 600 mg de ocrelizumabe 24 semanas após a primeira infusão.
A atividade da doença é determinada por recidivas clínicas e/ou atividade de ressonância magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
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Amiens Cedex1, França, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Angers Cedex 9, França, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Brest, França, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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CHAMBERY Cedex, França, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
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Caen, França, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Cahors, França, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
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Calais Cedex, França, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Dijon Cedex, França, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Gonesse, França, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
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Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
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Libourne Cedex, França, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
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Lille, França, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Marseille, França, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
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Marseille, França, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
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Meaux, França, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
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Metz Tessy, França, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
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Montlucon, França, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Mulhouse Cedex 1, França, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, França, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, França, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
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Quimper, França, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, França, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Tourcoing Cedex, França, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
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Valence Cedex 9, França, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/=18 anos na triagem
- Pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa definida por características clínicas ou de imagem: (i) pelo menos uma recidiva clínica em um período de 6 meses antes da triagem; (ii) E/OU pelo menos uma lesão T1 realçada por gadolínio ou lesão T2 nova e/ou ampliada conforme detectada por Ressonância Magnética (MRI) cerebral realizada durante um período de 3 meses antes da triagem sem alteração do Tratamento Modificador da Doença ( s) (DMT) em comparação com uma ressonância magnética anterior realizada dentro de 24 meses antes da triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar um método anticoncepcional aceitável durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose de ocrelizumabe
- Os participantes devem ser beneficiários de cobertura de saúde no âmbito do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética (as contraindicações para ressonância magnética incluem, entre outras, peso ≥140 kg, marca-passo, implantes cocleares, presença de substâncias estranhas no olho, clipes vasculares intracranianos, cirurgia dentro de 6 semanas após a entrada no estudo, implante de stent coronário dentro de 8 semanas antes do momento da ressonância magnética pretendida, etc…)
- intolerância ao gadolínio
- História de distúrbios cerebrovasculares isquêmicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) ou isquemia da medula espinhal
- História ou presença conhecida de tumor do sistema nervoso central (SNC) ou da medula espinhal (por exemplo, meningioma, glioma)
- História ou presença conhecida de possíveis causas metabólicas de mielopatia (por exemplo, deficiência de vitamina B12 não tratada)
- História ou presença conhecida de causas infecciosas de mielopatia (por exemplo, sífilis, doença de Lyme, vírus T-linfotrópico humano 1 (HTLV-1), mielopatia por herpes zoster)
- História de distúrbio degenerativo progressivo do SNC herdado geneticamente (por exemplo, paraparesia hereditária; síndrome MELAS [miopatia mitocondrial, encefalopatia, acidose láctica, acidente vascular cerebral])
- Neuromielite óptica
- História ou presença conhecida de distúrbios autoimunes sistêmicos potencialmente causadores de doença neurológica progressiva (por exemplo, lúpus, síndrome do anticorpo antifosfolípide, síndrome de Sjogren, doença de Behçet, sarcoidose)
- História de trauma cerebral ou da medula espinhal grave e clinicamente significativo (por exemplo, contusão cerebral, compressão da medula espinhal)
- Pacientes vulneráveis (Paciente referido nos Artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública Francês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclos de Tratamento com Ocrelizumabe
Cada participante receberá uma dose inicial de duas infusões de 300 mg de Ocrelizumabe, cada uma separada por 14 dias, seguidas de uma dose única de 600 mg 24 semanas após a dose inicial.
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Duas doses de infusão de 300 mg administradas com 14 dias de intervalo.
Uma dose única de infusão de 600 mg administrada 24 semanas após a dose inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de atividade da doença
Prazo: Da inscrição até a semana 48
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Esta medida de desfecho avalia o impacto do ocrelizumabe na atividade da doença em participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) ativa.
A ausência de atividade da doença é definida como participante sem qualquer recaída desde a inscrição até a Semana 48 e sem lesão T1 realçada por gadolínio detectada por ressonância magnética cerebral na Semana 48 e sem nenhuma lesão T2 nova e/ou ampliada detectada por ressonância magnética cerebral na Semana 48.
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Da inscrição até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: Na semana 48
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A taxa anualizada de recaídas é definida como o número total de recaídas clínicas dividido pelo número de participantes-anos de exposição ao tratamento do estudo.
Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Na semana 48
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Porcentagem de participantes com escala de estado de incapacidade expandida estável, melhorada ou piorada (EDSS)
Prazo: Da inscrição até a semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Da inscrição até a semana 48
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Porcentagem de participantes com progressão de incapacidade confirmada na Semana 24 (CDP24)
Prazo: Na semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Na semana 48
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Mudança média no EDSS
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Da linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes de RMS sem recaída
Prazo: Da inscrição até a semana 24 e a semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Da inscrição até a semana 24 e a semana 48
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Porcentagem de participantes sem lesão realçada por gadolínio em T1 e sem lesão T2 nova e/ou em expansão detectada por ressonância magnética cerebral
Prazo: Na semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Na semana 48
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Porcentagem de participantes sem lesão T1 realçada por gadolínio detectada por ressonância magnética cerebral
Prazo: Na semana 48
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Esta medida de resultado descreve a eficácia de ocrelizumabe em participantes ativos de RMS.
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Na semana 48
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Porcentagem de participantes sem lesão T2 nova e/ou em expansão detectada por ressonância magnética cerebral
Prazo: Na semana 48
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Esta medida de desfecho avalia o impacto do ocrelizumabe na atividade da doença em participantes com RMS ativa.
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Na semana 48
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Alteração na pontuação da escala de gravidade dos sintomas da EM (SymptoMScreen)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Alteração na pontuação do EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L com Visual Analogue Scale (VAS)) para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Alteração na pontuação da escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:SHP)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MusiQOL)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-14)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
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Esta medida de resultado descreve o impacto do ocrelizumabe nos resultados relatados pelos pacientes (gravidade dos sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde com escalas padrão e específicas da doença, produtividade no trabalho e satisfação com o tratamento) em pacientes com RMS ativos.
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Na semana 24 e na semana 48
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Esta medida de desfecho descreve a segurança do ocrelizumabe em pacientes com RMS ativa.
A gravidade dos EAs é determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0)
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Da linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML40359
- 2018-000780-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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