Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om complementaire gegevens over werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te bieden bij deelnemers met actieve recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) in een pragmatische setting (PRO-MSACTIVE)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, eenarmige fase IV-studie om de werkzaamheid, veiligheid en impact op door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROS) van ocrelizumab te beoordelen bij patiënten met actieve recidiverende multiple sclerose

Deze nationale, open-label studie is opgezet om aanvullende gegevens over werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te geven bij deelnemers met actieve relapsing vormen van MS. Deelnemers krijgen maximaal 2 behandelcycli met ocrelizumab-infusies: een startdosis van twee infusies van 300 milligram (mg) met een tussenpoos van 14 dagen, gevolgd door één enkele infusie van 600 mg ocrelizumab 24 weken na de eerste infusie. Ziekteactiviteit wordt bepaald door klinische recidieven en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI) activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47923
        • Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
      • Amiens Cedex1, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • CHAMBERY Cedex, Frankrijk, 73011
        • CHMS Site Chambery; Neurologie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • CH Jean Rougier; Neurologie
      • Calais Cedex, Frankrijk, 62107
        • Ch De Calais; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Gonesse, Frankrijk, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans; Neurologie
      • Libourne Cedex, Frankrijk, 33505
        • Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital européen de Marseille; Neurologie
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Gh De Meaux; Neurologie
      • Metz Tessy, Frankrijk, 74370
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
      • Montlucon, Frankrijk, 03100
        • Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Mulhouse Cedex 1, Frankrijk, 68070
        • Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Neurologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Tourcoing Cedex, Frankrijk, 59208
        • Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
      • Valence Cedex 9, Frankrijk, 26953
        • Centre hospitalier de Valence; Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/=18 jaar bij screening
  • Patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken: (i) ten minste één klinische recidief gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening; (ii) EN/OF ten minste één T1-gadoliniumversterkende laesie of nieuwe en/of vergrote T2-laesie zoals gedetecteerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, uitgevoerd gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening zonder wijziging van de ziektemodificerende behandeling( s) (DMT) in vergelijking met een eerdere MRI die binnen 24 maanden vóór de screening is uitgevoerd
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: overeenkomst om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis ocrelizumab
  • Deelnemers moeten recht hebben op gezondheidszorg in het kader van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primair progressieve MS
  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien (contra-indicaties voor MRI omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gewicht ≥140 kg, pacemaker, cochleaire implantaten, aanwezigheid van vreemde substanties in het oog, intracraniale vasculaire clips, operatie binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek, coronaire stent geïmplanteerd binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van de beoogde MRI, etc…)
  • Gadolinium-intolerantie
  • Geschiedenis van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) of ischemie van het ruggenmerg
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van centraal zenuwstelsel (CZS) of ruggenmergtumor (bijv. meningeoom, glioom)
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van mogelijke metabole oorzaken van myelopathie (bijv. onbehandelde vitamine B12-deficiëntie)
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van infectieuze oorzaken van myelopathie (bijv. syfilis, ziekte van Lyme, humaan T-lymfotroop virus 1 (HTLV-1), herpes zoster myelopathie)
  • Geschiedenis van genetisch overgeërfde progressieve CZS-degeneratieve aandoening (bijv. erfelijke paraparese; MELAS [mitochondriale myopathie, encefalopathie, melkzuuracidose, beroerte] syndroom)
  • Neuromyelitis optica
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten die mogelijk progressieve neurologische ziekte veroorzaken (bijv. Lupus, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, syndroom van Sjögren, ziekte van Behçet, sarcoïdose)
  • Geschiedenis van ernstig, klinisch significant hersen- of ruggenmergtrauma (bijv. hersenkneuzing, compressie van het ruggenmerg)
  • Kwetsbare patiënten (patiënt bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L. 1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ocrelizumab-behandelingscycli
Elke deelnemer krijgt een startdosis van twee infusies van 300 mg Ocrelizumab, elk met een tussenpoos van 14 dagen, gevolgd door een enkele dosis van 600 mg 24 weken na de startdosis.
Geneesmiddel: Ocrelizumab 300 mg
Twee doses van 300 mg infusie toegediend met een tussenpoos van 14 dagen.
Geneesmiddel: Ocrelizumab 600 mg
Een enkele dosis van 600 mg infusie toegediend 24 weken na de initiële dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
Deze uitkomstmaat evalueert de impact van ocrelizumab op ziekteactiviteit bij deelnemers met actieve relapsing multiple sclerose (RMS). Vrijheid van ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als deelnemer zonder enige terugval vanaf inschrijving tot week 48 en zonder T1 Gadolinium-aankleurende laesie gedetecteerd door hersen-MRI in week 48 en zonder enige nieuwe en/of vergrote T2-laesie gedetecteerd door hersen-MRI in week 48.
Van inschrijving tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: In week 48
Geannualiseerd recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal klinische exacerbaties gedeeld door het aantal deelnemersjaren blootstelling aan studiebehandeling. Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
In week 48
Percentage deelnemers met stabiele, verbeterde of verslechterde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
Van inschrijving tot week 48
Percentage deelnemers met bevestigde invaliditeitsprogressie in week 24 (CDP24)
Tijdsspanne: In week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
In week 48
Gemiddelde verandering in EDSS
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
Van basislijn tot week 48
Percentage terugvalvrije RMS-deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
Van inschrijving tot week 24 en week 48
Percentage deelnemers zonder T1-gadoliniumversterkende laesie en geen nieuwe en/of groter wordende T2-laesie zoals gedetecteerd door hersen-MRI
Tijdsspanne: In week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
In week 48
Percentage deelnemers zonder T1-gadoliniumversterkende laesie zoals gedetecteerd door hersen-MRI
Tijdsspanne: In week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de werkzaamheid van ocrelizumab bij actieve RMS-deelnemers.
In week 48
Percentage deelnemers zonder nieuwe en/of vergrote T2-laesie zoals gedetecteerd door hersen-MRI
Tijdsspanne: In week 48
Deze uitkomstmaat evalueert de impact van ocrelizumab op ziekteactiviteit bij deelnemers met actieve RMS.
In week 48
Verandering in de score van de MS-symptoomernstschaal (SymptoMScreen)
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Verandering in de score van Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Verandering in de score van EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L met Visual Analogue Scale (VAS)) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Verandering in de score van de Work Productivity and Activity Impairment-schaal (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Verandering in de score van Multiple Sclerosis International Quality Of Life Questionnaire (MusiQOL)
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Verandering in de score van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-14)
Tijdsspanne: In week 24 en week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de impact van ocrelizumab op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ernst van MS-symptomen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met standaard- en ziektespecifieke schalen, arbeidsproductiviteit en behandelingstevredenheid) bij actieve RMS-patiënten.
In week 24 en week 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Deze uitkomstmaat beschrijft de veiligheid van ocrelizumab bij actieve RMS-patiënten. De ernst van bijwerkingen wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0).
Van basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40359
  • 2018-000780-91 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren