Tutkimus, joka tarjoaa täydentäviä tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia osallistujilla, joilla on aktiivisia uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS) käytännöllisissä olosuhteissa (PRO-MSACTIVE)
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin yksihaarainen vaihe IV tutkimus okrelitsumabin tehon, turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden raportoituihin tuloksiin (PROS) potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti
Tämä kansallinen, avoin tutkimus on suunniteltu antamaan täydentäviä tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PROs) koskevia tietoja osallistujilla, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti.
Osallistujat saavat enintään 2 hoitosykliä okrelitsumabi-infuusiota: aloitusannos on kaksi 300 milligramman (mg) infuusiota 14 päivän välein, minkä jälkeen yksi 600 mg:n okrelitsumabi-infuusio 24 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen.
Taudin aktiivisuus määräytyy kliinisen uusiutumisen ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
-
Amiens Cedex1, Ranska, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Angers Cedex 9, Ranska, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
CHAMBERY Cedex, Ranska, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
-
Caen, Ranska, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Cahors, Ranska, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
-
Calais Cedex, Ranska, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Gonesse, Ranska, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
-
Libourne Cedex, Ranska, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
-
Lille, Ranska, 59000
- CH St Vincent de Paul
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
-
Meaux, Ranska, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
-
Metz Tessy, Ranska, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
-
Montlucon, Ranska, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Mulhouse Cedex 1, Ranska, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
-
Quimper, Ranska, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
-
Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Ranska, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Tourcoing Cedex, Ranska, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
-
Valence Cedex 9, Ranska, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/=18 vuotta seulonnassa
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosin (RMS) uusiutuvia muotoja, joilla on aktiivinen sairaus, jonka kliiniset tai kuvantamisominaisuudet määrittelevät: (i) vähintään yksi kliininen uusiutuminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; (ii) JA/TAI vähintään yksi T1-gadoliinia lisäävä leesio tai uusi ja/tai laajentuva T2-leesio, joka on havaittu aivojen magneettikuvauksella (MRI), joka on suoritettu kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ilman sairautta modifioivaa hoitoa s) (DMT) verrattuna aiempaan magneettikuvaukseen, joka tehtiin 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen
- Osallistujien tulee olla sosiaaliturvajärjestelmän mukaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI:n vasta-aiheita ovat paino ≥140 kg, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, vieraiden aineiden läsnäolo silmässä, kallonsisäiset verisuoniklipsit, leikkaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, sepelvaltimon stentin istutus 8 viikon sisällä ennen suunniteltua magneettikuvausta jne.)
- Gadolinium-intoleranssi
- Aiempaa iskeemiset aivoverenkiertohäiriöt (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai selkäytimen iskemia
- Keskushermoston (CNS) tai selkäytimen kasvain (esim. meningiooma, gliooma) historia tai tiedossa
- Myelopatian mahdolliset metaboliset syyt (esim. hoitamaton B12-vitamiinin puutos) tai tiedossa
- Myelopatian infektiosyyt (esim. kuppa, Lymen tauti, ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 (HTLV-1), herpes zoster -myelopatia) aiempia tai tunnettuja syitä
- Geneettisesti perinnöllinen etenevä keskushermoston rappeuttava häiriö (esim. perinnöllinen parapareesi; MELAS [mitokondriaalinen myopatia, enkefalopatia, maitohappoasidoosi, aivohalvaus] -oireyhtymä)
- Optinen neuromyeliitti
- Aiemmat tai tiedossa olevat systeemiset autoimmuunisairaudet, jotka voivat aiheuttaa etenevää neurologista sairautta (esim. lupus, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, Behçetin tauti, sarkoidoosi)
- Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä aivo- tai selkäydinvamma (esim. aivoruhje, selkäydinkompressio)
- Haavoittuvat potilaat (Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L. 1122-1-2 tarkoitettu potilas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabihoitosyklit
Jokainen osallistuja saa aloitusannoksen, joka on kaksi 300 mg:n Ocrelitsumab-infuusiota 14 päivän välein, minkä jälkeen yksi 600 mg:n annos 24 viikkoa aloitusannoksen jälkeen.
|
Kaksi 300 mg:n infuusioannosta 14 päivän välein.
Yksi 600 mg:n infuusioannos 24 viikkoa aloitusannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole tautia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
Tämä tulosmitta arvioi okrelitsumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen osallistujilla, joilla on aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).
Sairauden aktiivisuuden vapaus määritellään osallistujaksi, jolla ei ole uusiutumista ilmoittautumisesta viikolle 48 ja ilman T1-gadoliniumia lisäävää vauriota, joka on havaittu aivojen MRI:llä viikolla 48, ja ilman uutta ja/tai laajentuvaa T2-leesiota, joka on havaittu aivojen MRI:llä viikolla 48.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Vuositasoinen uusiutumisaste määritellään kliinisten uusiutumisten kokonaismääränä jaettuna tutkimushoitoon osallistuneiden vuosien lukumäärällä.
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Viikolla 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakaa, parantunut tai huonontunut laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamman eteneminen on vahvistettu viikolla 24 (CDP24)
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Viikolla 48
|
|
Keskimääräinen muutos EDSS:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Relapsivapaiden RMS-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Ilmoittautumisesta viikolle 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole T1-gadoliinia lisäävää leesiota eikä uutta ja/tai laajentuvaa T2-leesiota aivojen magneettikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aivojen MRI:llä havaittua T1-gadoliinia lisäävää vauriota
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin tehoa aktiivisilla RMS-osallistujilla.
|
Viikolla 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole uutta ja/tai laajentuvaa T2-leesiota aivojen MRI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Tämä tulosmittaus arvioi okrelitsumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen osallistujilla, joilla on aktiivinen RMS.
|
Viikolla 48
|
|
Muutos MS-oireiden vakavuusasteikossa (SymptoMScreen)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos EuroQol 5-Dimension Questionnaire -kyselyn (EQ-5D-5L visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)) pisteydessä terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen asteikolla (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaatukyselyn (MusiQOL) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-14) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (MS-oireiden vakavuus, väsymys, terveyteen liittyvä elämänlaatu standardi- ja sairauskohtaisilla asteikoilla, työn tuottavuus ja hoitotyytyväisyys) aktiivisilla RMS-potilailla.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Tämä tulosmitta kuvaa okrelitsumabin turvallisuutta aktiivisilla RMS-potilailla.
AE vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) mukaisesti.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40359
- 2018-000780-91 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .