실용적인 환경에서 활동성 재발 형태의 다발성 경화증(MS)을 가진 참여자에게 보완적인 효능, 안전성 및 환자 보고 결과 데이터를 제공하기 위한 연구 (PRO-MSACTIVE)
2022년 1월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활동성 재발 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 효능, 안전성 및 환자 보고 결과(PROS)에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 제4상 연구
이 국가 공개 라벨 연구는 활동성 재발성 다발성 경화증 환자에게 보완적인 효능, 안전성 및 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
참가자는 최대 2회의 오크렐리주맙 주입 치료 주기를 받게 됩니다. 14일 간격으로 300mg(mg)의 초기 용량을 2회 주입한 후 첫 주입 후 24주에 600mg의 오크렐리주맙을 1회 주입합니다.
질병 활동은 임상적 재발 및/또는 자기공명영상(MRI) 활동에 의해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
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Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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CHAMBERY Cedex, 프랑스, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Cahors, 프랑스, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
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Calais Cedex, 프랑스, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Gonesse, 프랑스, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
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Libourne Cedex, 프랑스, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
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Lille, 프랑스, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
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Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
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Meaux, 프랑스, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
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Montlucon, 프랑스, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Mulhouse Cedex 1, 프랑스, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, 프랑스, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, 프랑스, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
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Quimper, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, 프랑스, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Tourcoing Cedex, 프랑스, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
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Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 스크리닝 시 18세
- 임상 또는 영상 특징으로 정의되는 활동성 질환이 있는 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 환자: (i) 스크리닝 전 6개월 동안 적어도 1회의 임상적 재발; (ii) 및/또는 질환 수정 치료의 변화 없이 스크리닝 전 3개월 동안 수행된 뇌 자기공명영상(MRI)에 의해 검출된 적어도 하나의 T1 가돌리늄-증강 병변 또는 새로운 및/또는 확대된 T2 병변( s) (DMT) 스크리닝 전 24개월 이내에 수행된 이전 MRI와 비교
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 오크렐리주맙의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 동의
- 참가자는 사회 보장 제도에 따라 의료 혜택을 받는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS의 진단
- MRI를 완료할 수 없음(MRI에 대한 금기 사항에는 체중 ≥140kg, 심박 조율기, 인공와우 이식, 눈에 이물질 존재, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 후 6주 이내에 수술, 이식된 관상동맥 스텐트가 포함되나 이에 국한되지 않음) 예정된 MRI 시간 전 8주 이내 등…)
- 가돌리늄 불내성
- 허혈성 뇌혈관 장애(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 또는 척수의 허혈 병력
- 중추신경계(CNS) 또는 척수 종양(예: 수막종, 신경아교종)의 병력 또는 알려진 존재
- 골수병증의 잠재적인 대사 원인의 병력 또는 알려진 존재(예: 치료되지 않은 비타민 B12 결핍)
- 척수병증(예: 매독, 라임병, 인간 T-림프친화성 바이러스 1(HTLV-1), 대상포진 척수병증)의 감염성 원인의 병력 또는 알려진 존재
- 유전적으로 유전되는 진행성 CNS 퇴행성 장애(예: 유전성 하반신마비, MELAS[미토콘드리아 근병증, 뇌병증, 유산산증, 뇌졸중] 증후군)의 병력
- 시신경 척수염
- 잠재적으로 진행성 신경 질환(예: 루푸스, 항인지질 항체 증후군, 쇼그렌 증후군, 베체트병, 유육종증)을 유발할 수 있는 전신 자가면역 질환의 병력 또는 알려진 존재
- 심각하고 임상적으로 중요한 뇌 또는 척수 외상(예: 뇌 타박상, 척수 압박)의 병력
- 취약한 환자(프랑스 공중보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L. 1122-1-2조에 언급된 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ocrelizumab 치료 주기
각 참가자는 14일 간격으로 각각 300mg의 Ocrelizumab을 2회 주입한 후 초기 투여 후 24주에 600mg을 1회 투여합니다.
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14일 간격으로 300mg을 2회 주입합니다.
초기 투여 후 24주에 600mg의 단일 주입을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 등록부터 48주차까지
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이 결과 측정은 활동성 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자의 질병 활동에 대한 오크렐리주맙의 영향을 평가합니다.
질병 활동의 자유는 등록부터 48주차까지 어떠한 재발도 없고, 48주차에 뇌 MRI에서 T1 가돌리늄 강화 병변이 검출되지 않고, 48주차에 뇌 MRI에서 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 병변이 없는 참가자로 정의됩니다.
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등록부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률
기간: 48주차에
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연간 재발률은 임상적 재발의 총 수를 연구 치료 노출의 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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48주차에
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EDSS(확장 장애 상태 척도)가 안정적, 개선 또는 악화된 참가자 비율
기간: 등록부터 48주차까지
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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등록부터 48주차까지
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24주차에 장애 진행이 확인된 참가자 비율(CDP24)
기간: 48주차에
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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48주차에
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EDSS의 평균 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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기준선에서 48주차까지
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재발 없는 RMS 참가자 비율
기간: 등록부터 24주 및 48주까지
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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등록부터 24주 및 48주까지
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T1 가돌리늄 강화 병변이 없고 뇌 MRI에서 발견된 새로운 및/또는 확장 T2 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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48주차에
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뇌 MRI에서 감지된 T1 가돌리늄 강화 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
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이 결과 측정은 활성 RMS 참가자에서 오크렐리주맙의 효능을 설명합니다.
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48주차에
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뇌 MRI에서 발견된 새로운 및/또는 확장 T2 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차에
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이 결과 측정은 활성 RMS가 있는 참가자의 질병 활동에 대한 오크렐리주맙의 영향을 평가합니다.
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48주차에
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MS 증상 심각도 척도 점수의 변화(SymptoMScreen)
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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Modified Fatigue Impact Scale(MFIS) 점수의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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건강 관련 삶의 질에 대한 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L with Visual Analogue Scale (VAS)) 점수 변화
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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작업 생산성 및 활동 장애 척도 점수의 변화(WPAI:SHP)
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQOL) 점수 변화
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-14) 점수의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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이 결과 측정은 활동성 RMS 환자에서 환자가 보고한 결과(MS 증상 중증도, 피로, 표준 및 질병 특정 척도의 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성 및 치료 만족도)에 대한 오크렐리주맙의 영향을 설명합니다.
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24주차와 48주차에
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주차까지
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이 결과 측정은 활성 RMS 환자의 오크렐리주맙 안전성을 설명합니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v4.0)에 따라 결정됩니다.
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기준선에서 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML40359
- 2018-000780-91 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .