Uno studio per fornire dati complementari su efficacia, sicurezza e risultati riportati dai pazienti nei partecipanti con forme recidivanti attive di sclerosi multipla (SM) in un contesto pragmatico (PRO-MSACTIVE)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IV in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (PROS) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante attiva
Questo studio nazionale in aperto è progettato per fornire dati complementari su efficacia, sicurezza e risultati riportati dai pazienti (PRO) nei partecipanti con forme recidivanti attive di SM.
I partecipanti riceveranno un massimo di 2 cicli di trattamento di infusioni di ocrelizumab: una dose iniziale di due infusioni da 300 milligrammi (mg) separate da 14 giorni seguita da una singola infusione di 600 mg di ocrelizumab 24 settimane dopo la prima infusione.
L'attività della malattia è determinata dalle recidive cliniche e/o dall'attività della risonanza magnetica (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
423
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
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Amiens Cedex1, Francia, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
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Caen, Francia, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Cahors, Francia, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
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Calais Cedex, Francia, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Gonesse, Francia, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
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Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
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Libourne Cedex, Francia, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
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Lille, Francia, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
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Marseille, Francia, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
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Meaux, Francia, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
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Metz Tessy, Francia, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
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Montlucon, Francia, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Mulhouse Cedex 1, Francia, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
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Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
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Toulon, Francia, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
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Tourcoing Cedex, Francia, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
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Valence Cedex 9, Francia, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/=18 anni allo screening
- Pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging: (i) almeno una recidiva clinica in un periodo di 6 mesi prima dello screening; (ii) E/O almeno una lesione T1 captante il gadolinio o una lesione T2 nuova e/o in espansione come rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI) eseguita in un periodo di 3 mesi prima dello screening senza alcuna modifica del trattamento modificante la malattia ( s) (DMT) rispetto a una precedente risonanza magnetica eseguita entro 24 mesi prima dello screening
- Per le donne in età fertile: consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di ocrelizumab
- I partecipanti devono essere beneficiari di copertura sanitaria nell'ambito del sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM progressiva primaria
- Incapacità di completare una risonanza magnetica (le controindicazioni per la risonanza magnetica includono, ma non sono limitate a, peso ≥140 kg, pacemaker, impianti cocleari, presenza di sostanze estranee nell'occhio, clip vascolari intracraniche, intervento chirurgico entro 6 settimane dall'ingresso nello studio, stent coronarico impiantato entro 8 settimane prima dell'ora della risonanza magnetica prevista, ecc...)
- Intolleranza al gadolinio
- Storia di disturbi cerebrovascolari ischemici (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio) o ischemia del midollo spinale
- Anamnesi o presenza nota di tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o del midollo spinale (ad es. meningioma, glioma)
- Anamnesi o presenza nota di potenziali cause metaboliche di mielopatia (ad esempio, carenza di vitamina B12 non trattata)
- Anamnesi o presenza nota di cause infettive di mielopatia (ad es. sifilide, malattia di Lyme, virus T-linfotropico umano 1 (HTLV-1), mielopatia da herpes zoster)
- Storia di disturbo degenerativo progressivo del SNC geneticamente ereditato (ad esempio, paraparesi ereditaria; sindrome MELAS [miopatia mitocondriale, encefalopatia, acidosi lattica, ictus])
- Neuromielite ottica
- Anamnesi o presenza nota di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva (ad esempio, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjogren, malattia di Behçet, sarcoidosi)
- Anamnesi di grave trauma cerebrale o del midollo spinale clinicamente significativo (ad esempio, contusione cerebrale, compressione del midollo spinale)
- Pazienti vulnerabili (paziente di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-1-2 del Codice della sanità pubblica francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cicli di trattamento con ocrelizumab
Ogni partecipante riceverà una dose iniziale di due infusioni da 300 mg di Ocrelizumab ciascuna separata da 14 giorni seguita da una singola dose di 600 mg 24 settimane dopo la dose iniziale.
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Due dosi da 300 mg per infusione somministrate a distanza di 14 giorni.
Una singola infusione da 600 mg somministrata 24 settimane dopo la dose iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti senza attività di malattia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 48
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Questa misura di esito valuta l'impatto di ocrelizumab sull'attività della malattia nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante attiva (RMS).
L'attività di libertà di malattia è definita come partecipante senza alcuna ricaduta dall'arruolamento alla settimana 48 e senza lesione T1 captante il gadolinio rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale alla settimana 48 e senza alcuna lesione T2 nuova e/o in espansione rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale alla settimana 48.
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Dall'iscrizione alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Il tasso di recidiva annualizzato è definito come il numero totale di recidive cliniche diviso per il numero di anni-partecipante di esposizione al trattamento in studio.
Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con scala dello stato di disabilità ampliata stabile, migliorata o peggiorata (EDSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Dall'iscrizione alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità confermata alla settimana 24 (CDP24)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Alla settimana 48
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Variazione media in EDSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Dal basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti RMS senza ricadute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Dall'iscrizione alla settimana 24 e alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti senza lesione T1 captante il gadolinio e nessuna lesione T2 nuova e/o in espansione rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti senza lesione T1 che aumenta il gadolinio rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti attivi con RMS.
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Alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti senza lesione T2 nuova e/o in espansione rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Questa misura di esito valuta l'impatto di ocrelizumab sull'attività della malattia nei partecipanti con RMS attiva.
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Alla settimana 48
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Modifica del punteggio della scala di gravità dei sintomi della SM (SymptoMScreen)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Modifica del punteggio della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Variazione del punteggio del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L con scala analogica visiva (VAS)) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Modifica del punteggio della scala Produttività lavorativa e riduzione delle attività (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Variazione del punteggio del questionario internazionale sulla qualità della vita per la sclerosi multipla (MusiQOL)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-14)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive l'impatto di ocrelizumab sugli esiti riportati dai pazienti (gravità dei sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute con scale standard e specifiche per la malattia, produttività lavorativa e soddisfazione del trattamento) nei pazienti con RMS attiva.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Questa misura di esito descrive la sicurezza di ocrelizumab nei pazienti con RMS attiva.
La gravità degli eventi avversi è determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML40359
- 2018-000780-91 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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