En undersøgelse for at give komplementære data om effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater hos deltagere med aktive tilbagevendende former for multipel sklerose (MS) i en pragmatisk indstilling (PRO-MSACTIVE)
10. januar 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, enkeltarms fase IV-studie for at vurdere Ocrelizumabs effektivitet, sikkerhed og indvirkning på patientrapporterede resultater (PROS) hos patienter med aktiv recidiverende multipel sklerose
Denne nationale, åbne undersøgelse er designet til at give komplementære data om effekt, sikkerhed og patientrapporterede resultater (PRO'er) hos deltagere med aktive recidiverende former for MS.
Deltagerne vil maksimalt modtage 2 behandlingscyklusser med ocrelizumab-infusioner: en startdosis på to 300 milligram (mg) infusioner adskilt af 14 dage efterfulgt af en enkelt infusion på 600 mg ocrelizumab 24 uger efter den første infusion.
Sygdomsaktivitet bestemmes af kliniske tilbagefald og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
423
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
-
Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
CHAMBERY Cedex, Frankrig, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Cahors, Frankrig, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
-
Calais Cedex, Frankrig, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Gonesse, Frankrig, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
-
Libourne Cedex, Frankrig, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
-
Lille, Frankrig, 59000
- CH St Vincent de Paul
-
Lille, Frankrig
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
-
Metz Tessy, Frankrig, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
-
Montlucon, Frankrig, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Mulhouse Cedex 1, Frankrig, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Frankrig, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Frankrig, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Tourcoing Cedex, Frankrig, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
-
Valence Cedex 9, Frankrig, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/=18 år ved screening
- Patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom defineret af kliniske eller billeddannende træk: (i) mindst ét klinisk tilbagefald over en 6-måneders periode før screening; (ii) OG/ELLER mindst én T1-gadoliniumforstærkende læsion eller ny og/eller forstørrende T2-læsion, som detekteret af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført over en periode på 3 måneder før screening uden ændring af sygdomsmodificerende behandling( s) (DMT) sammenlignet med en tidligere MRI udført inden for 24 måneder før screening
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab
- Deltagerne bør være omfattet af sundhedsydelser under socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv MS
- Manglende evne til at gennemføre en MR (kontraindikationer for MR omfatter, men er ikke begrænset til vægt ≥140 kg, pacemaker, cochleaimplantater, tilstedeværelse af fremmede stoffer i øjet, intrakranielle vaskulære clips, kirurgi inden for 6 uger efter indtræden i undersøgelsen, koronar stent implanteret inden for 8 uger før tidspunktet for den påtænkte MRI osv.)
- Gadolinium intolerance
- Anamnese med iskæmiske cerebrovaskulære lidelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller iskæmi i rygmarven
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvstumor (f.eks. meningeom, gliom)
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af potentielle metaboliske årsager til myelopati (f.eks. ubehandlet vitamin B12-mangel)
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af infektiøse årsager til myelopati (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, human T-lymfotropisk virus 1 (HTLV-1), herpes zoster myelopati)
- Anamnese med genetisk arvelig progressiv CNS degenerativ lidelse (fx arvelig paraparese; MELAS [mitokondriel myopati, encefalopati, laktatacidose, slagtilfælde] syndrom)
- Neuromyelitis optica
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt kan forårsage progressiv neurologisk sygdom (f.eks. lupus, anti-phospholipid antistof syndrom, Sjogrens syndrom, Behçets sygdom, sarkoidose)
- Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante hjerne- eller rygmarvstraumer (f.eks. cerebral kontusion, rygmarvskompression)
- Sårbare patienter (patient henvist til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab-behandlingscyklusser
Hver deltager vil modtage en startdosis på to 300 mg infusioner af Ocrelizumab hver adskilt af 14 dage efterfulgt af en enkelt dosis på 600 mg 24 uger efter den indledende dosis.
|
To doser på 300 mg infusion indgivet med 14 dages mellemrum.
En enkelt dosis på 600 mg infusion administreret 24 uger efter den indledende dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fri for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
|
Dette resultatmål evaluerer virkningen af ocrelizumab på sygdomsaktivitet hos deltagere med aktiv recidiverende multipel sklerose (RMS).
Frihed til sygdomsaktivitet er defineret som deltager uden tilbagefald fra indskrivning til uge 48 og uden T1 Gadolinium-forstærkende læsion påvist ved hjerne-MR i uge 48 og uden nogen ny og/eller forstørrende T2-læsion påvist ved hjerne-MR i uge 48.
|
Fra tilmelding til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: I uge 48
|
Årlig tilbagefaldsrate er defineret som det samlede antal kliniske tilbagefald divideret med antallet af deltagerår med eksponering for undersøgelsesbehandling.
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
I uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med stabil, forbedret eller forværret udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
Fra tilmelding til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet handicapprogression i uge 24 (CDP24)
Tidsramme: I uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
I uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i EDSS
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Procentdel af tilbagefaldsfrie RMS-deltagere
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
Fra tilmelding til uge 24 og uge 48
|
|
Procentdel af deltagere uden T1 gadolinium-forstærkende læsion og ingen ny og/eller forstørrende T2-læsion som påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: I uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
I uge 48
|
|
Procentdel af deltagere uden T1 gadolinium-forstærkende læsion som påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: I uge 48
|
Dette resultatmål beskriver effekten af ocrelizumab hos aktive RMS-deltagere.
|
I uge 48
|
|
Procentdel af deltagere uden ny og/eller forstørrende T2-læsion som påvist ved hjerne-MR
Tidsramme: I uge 48
|
Dette resultatmål evaluerer virkningen af ocrelizumab på sygdomsaktivitet hos deltagere med aktiv RMS.
|
I uge 48
|
|
Ændring i scoren for MS-symptomskalaen (SymptoMScreen)
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i scoren for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i scoren for EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L med Visual Analogue Scale (VAS)) for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i scoren på skalaen for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP)
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i resultatet af Multiple Sclerosis International Quality Of Life Questionnaire (MusiQOL)
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i scoren for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-14)
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
|
Dette resultatmål beskriver virkningen af ocrelizumab på patientrapporterede resultater (sværhedsgrad af MS-symptomer, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet med standard- og sygdomsspecifikke skalaer, arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed) hos aktive RMS-patienter.
|
I uge 24 og uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Dette resultatmål beskriver ocrelizumabs sikkerhed hos aktive RMS-patienter.
Alvorligheden af AE'er bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0)
|
Fra baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML40359
- 2018-000780-91 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .