Badanie mające na celu dostarczenie uzupełniających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów u uczestników z aktywnymi rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) w warunkach pragmatycznych (PRO-MSACTIVE)
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne badanie fazy IV w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROS) u pacjentów z czynną rzutową postacią stwardnienia rozsianego
To ogólnokrajowe, otwarte badanie ma na celu dostarczenie uzupełniających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestników z aktywnymi, nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 2 cykle leczenia wlewami okrelizumabu: początkowa dawka dwóch wlewów po 300 miligramów (mg) w odstępie 14 dni, a następnie jeden wlew 600 mg okrelizumabu 24 tygodnie po pierwszym wlewie.
Aktywność choroby jest określana na podstawie nawrotów klinicznych i/lub aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
-
Amiens Cedex1, Francja, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Angers Cedex 9, Francja, 49933
- CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
CHAMBERY Cedex, Francja, 73011
- CHMS Site Chambery; Neurologie
-
Caen, Francja, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Cahors, Francja, 46005
- CH Jean Rougier; Neurologie
-
Calais Cedex, Francja, 62107
- Ch De Calais; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Gonesse, Francja, 95503
- CH de Gonesse; Neurologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble; Neurologie
-
Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
- Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH Le Mans; Neurologie
-
Libourne Cedex, Francja, 33505
- Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
-
Lille, Francja, 59000
- CH St Vincent de Paul
-
Lille, Francja
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital européen de Marseille; Neurologie
-
Marseille, Francja, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
-
Meaux, Francja, 77104
- Gh De Meaux; Neurologie
-
Metz Tessy, Francja, 74370
- Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
-
Montlucon, Francja, 03100
- Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Mulhouse Cedex 1, Francja, 68070
- Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Nantes, Francja, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Francja, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine; Neurologie
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
-
Quimper, Francja, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
-
Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch; Neurologie
-
Toulon, Francja, 83041
- HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
-
Tourcoing Cedex, Francja, 59208
- Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
-
Valence Cedex 9, Francja, 26953
- Centre hospitalier de Valence; Neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/=18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą określoną przez cechy kliniczne lub obrazowe: (i) co najmniej jeden nawrót kliniczny w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; (ii) ORAZ/LUB co najmniej jedna zmiana T1 ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub nowa i/lub powiększająca się zmiana T2 wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonanego w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez zmiany leczenia modyfikującego przebieg choroby ( s) (DMT) w porównaniu z poprzednim MRI wykonanym w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki okrelizumabu
- Uczestnicy powinni być beneficjentami opieki zdrowotnej w ramach systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnie postępującego SM
- Niemożność wykonania MRI (przeciwwskazania do MRI to m.in. waga ≥140 kg, rozrusznik serca, implanty ślimakowe, obecność ciał obcych w oku, wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe, operacja w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania, wszczepienie stentu wieńcowego w ciągu 8 tygodni przed planowanym MRI itp.)
- Nietolerancja gadolinu
- Historia niedokrwiennych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar, przemijający atak niedokrwienny) lub niedokrwienie rdzenia kręgowego
- Historia lub znana obecność guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rdzenia kręgowego (np. oponiak, glejak)
- Historia lub znana obecność potencjalnych metabolicznych przyczyn mielopatii (np. nieleczony niedobór witaminy B12)
- Historia lub znana obecność zakaźnych przyczyn mielopatii (np. kiła, borelioza, ludzki wirus T-limfotropowy 1 (HTLV-1), mielopatia półpaśca)
- Historia dziedzicznej genetycznie postępującej choroby zwyrodnieniowej OUN (np. dziedziczna parapareza; zespół MELAS [miopatia mitochondrialna, encefalopatia, kwasica mleczanowa, udar])
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Historia lub znana obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych potencjalnie powodujących postępującą chorobę neurologiczną (np. toczeń, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zespół Sjogrena, choroba Behçeta, sarkoidoza)
- Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu mózgu lub rdzenia kręgowego (np. stłuczenie mózgu, ucisk rdzenia kręgowego)
- Pacjenci szczególnie narażeni (pacjent, o którym mowa w artykułach od L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykle leczenia okrelizumabem
Każdy uczestnik otrzyma dawkę początkową składającą się z dwóch wlewów okrelizumabu po 300 mg, z których każdy zostanie oddzielony 14-dniowym odstępem, a następnie jedną pojedynczą dawkę 600 mg 24 tygodnie po dawce początkowej.
|
Dwie dawki wlewu po 300 mg podane w odstępie 14 dni.
Pojedyncza dawka infuzji 600 mg podana 24 tygodnie po dawce początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wolnych od aktywności choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 48
|
Ta miara wyników ocenia wpływ okrelizumabu na aktywność choroby u uczestników z aktywnym rzutowym stwardnieniem rozsianym (RMS).
Wolność od aktywności choroby definiuje się jako uczestnika bez nawrotu od momentu włączenia do badania do 48. tygodnia i bez zmian T1 wzmacniających gadolin wykrytych w badaniu MRI mózgu w 48. tygodniu oraz bez nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych w badaniu MRI mózgu w 48. tygodniu.
|
Od rejestracji do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Roczny wskaźnik nawrotów definiuje się jako całkowitą liczbę nawrotów klinicznych podzieloną przez liczbę uczestniko-lat ekspozycji na badane leczenie.
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
W 48. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników ze stabilną, poprawioną lub pogorszoną rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 48
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
Od rejestracji do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną progresją niesprawności w 24. tygodniu (CDP24)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
W 48. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w EDSS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników RMS bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
Od rejestracji do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników bez zmian w obrazach T1 ulegających wzmocnieniu po gadolinie oraz bez nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
W 48. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników bez zmian T1 wzmacniających gadolin, jak wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje skuteczność okrelizumabu u aktywnych uczestników RMS.
|
W 48. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników bez nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Ta miara wyników ocenia wpływ okrelizumabu na aktywność choroby u uczestników z aktywnym RMS.
|
W 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku w skali nasilenia objawów SM (SymptoMScreen)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L z wizualną skalą analogową (VAS)) jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku skali Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MusiQOL)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Ta miara wyników opisuje wpływ okrelizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, zmęczenie, jakość życia związana ze zdrowiem w skalach standardowych i specyficznych dla choroby, wydajność pracy i zadowolenie z leczenia) u pacjentów z aktywnym RMS.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Ta miara wyników opisuje bezpieczeństwo stosowania okrelizumabu u pacjentów z aktywnym RMS.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych określa się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE v4.0)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML40359
- 2018-000780-91 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .