Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující doplňkové údaje o účinnosti, bezpečnosti a pacientech hlášených výsledcích u účastníků s aktivní recidivující formou roztroušené sklerózy (RS) v pragmatickém prostředí (PRO-MSACTIVE)

10. ledna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená jednoramenná studie fáze IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a dopadu ocrelizumabu na pacienty hlášené výsledky (PROS) u pacientů s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou

Tato národní, otevřená studie je navržena tak, aby poskytla doplňkové údaje o účinnosti, bezpečnosti a pacientech hlášených výsledcích (PRO) u účastníků s aktivními recidivujícími formami RS. Účastníci dostanou maximálně 2 léčebné cykly infuzí ocrelizumabu: počáteční dávka dvou infuzí po 300 miligramech (mg) s odstupem 14 dnů následovaná jednou infuzí 600 mg ocrelizumabu 24 týdnů po první infuzi. Aktivita onemocnění je určena klinickými relapsy a/nebo aktivitou zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Centre hospitalier d'Agen; Neurologie
      • Amiens Cedex1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • CHU Angers, Batiement Larrey 2, Neurologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • CHAMBERY Cedex, Francie, 73011
        • CHMS Site Chambery; Neurologie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Cahors, Francie, 46005
        • CH Jean Rougier; Neurologie
      • Calais Cedex, Francie, 62107
        • Ch De Calais; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Gonesse, Francie, 95503
        • CH de Gonesse; Neurologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble; Neurologie
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Centre hospitalier Andre Mignot; Neurologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans; Neurologie
      • Libourne Cedex, Francie, 33505
        • Centre hospitalier de Libourne Hopital Robert Boulin; Neurologie
      • Lille, Francie, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Lille, Francie
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges; Neurologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital européen de Marseille; Neurologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Neurologie
      • Meaux, Francie, 77104
        • Gh De Meaux; Neurologie
      • Metz Tessy, Francie, 74370
        • Centre hospitalier Annecy Genevois Site St Julien; Neurologie
      • Montlucon, Francie, 03100
        • Centre hospitalier de Montlucon; Neurologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Mulhouse Cedex 1, Francie, 68070
        • Centre hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller; Neurologie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
      • Nantes, Francie, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Francie, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph; Service de Neurologie et Neurovasculaire
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Neurologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - La Milétrie; Neurologie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille; Neurologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord; Neurologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch; Neurologie
      • Toulon, Francie, 83041
        • HIA de Toulon hôpital militaire; Neurologie
      • Tourcoing Cedex, Francie, 59208
        • Centre hospitalier Guy Chatiliez de Tourcoing; Neurologie
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Centre hospitalier de Valence; Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=18 let při screeningu
  • Pacienti s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími znaky: (i) alespoň jeden klinický relaps během 6měsíčního období před screeningem; (ii) A/NEBO alespoň jedna T1 gadolinium-enhancující léze nebo nová a/nebo zvětšující se T2 léze, jak byla detekována magnetickou rezonancí mozku (MRI) provedená po dobu 3 měsíců před screeningem beze změny léčby modifikující onemocnění( s) (DMT) ve srovnání s předchozí MRI provedenou během 24 měsíců před screeningem
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu
  • Účastníci by měli mít nárok na zdravotní péči v rámci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primárně progresivní RS
  • Neschopnost dokončit MRI (kontraindikace MRI zahrnují, ale nejsou omezeny na hmotnost ≥140 kg, kardiostimulátor, kochleární implantáty, přítomnost cizorodých látek v oku, intrakraniální cévní klipy, operace do 6 týdnů od vstupu do studie, implantovaný koronární stent do 8 týdnů před časem zamýšlené MRI atd...)
  • Nesnášenlivost gadolinia
  • Anamnéza ischemických cerebrovaskulárních poruch (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat) nebo ischemie míchy
  • Anamnéza nebo známá přítomnost nádoru centrálního nervového systému (CNS) nebo míchy (např. meningiom, gliom)
  • Anamnéza nebo známá přítomnost potenciálních metabolických příčin myelopatie (např. neléčený nedostatek vitaminu B12)
  • Anamnéza nebo známá přítomnost infekčních příčin myelopatie (např. syfilis, lymská borelióza, lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV-1), myelopatie herpes zoster)
  • Anamnéza geneticky dědičné progresivní degenerativní poruchy CNS (např. dědičná paraparéza; syndrom MELAS [mitochondriální myopatie, encefalopatie, laktátová acidóza, mrtvice])
  • Neuromyelitis optica
  • Anamnéza nebo známá přítomnost systémových autoimunitních poruch potenciálně způsobujících progresivní neurologické onemocnění (např. lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek, Sjogrenův syndrom, Behçetova choroba, sarkoidóza)
  • Závažné, klinicky významné trauma mozku nebo míchy v anamnéze (např. mozková kontuze, komprese míchy)
  • Zranitelní pacienti (pacient uvedený v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cykly léčby ocrelizumabem
Každý účastník dostane úvodní dávku dvou 300 mg infuzí ocrelizumabu, každou s odstupem 14 dnů, po nichž následuje jedna jednotlivá dávka 600 mg 24 týdnů po úvodní dávce.
Lék: Ocrelizumab 300 mg
Dvě infuze po 300 mg podané s odstupem 14 dnů.
Lék: Ocrelizumab 600 mg
Jedna dávka 600 mg infuze podaná 24 týdnů po úvodní dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez aktivity onemocnění
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Toto měření výsledku hodnotí dopad ocrelizumabu na aktivitu onemocnění u účastníků s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (RMS). Svoboda aktivity onemocnění je definována jako účastník bez jakéhokoli relapsu od zařazení do 48. týdne a bez T1 gadolinium-enhancující léze detekované MRI mozku v týdnu 48 a bez jakékoli nové a/nebo zvětšující se T2 léze detekované MRI mozku v týdnu 48.
Od zápisu do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: V týdnu 48
Anualizovaná míra relapsů je definována jako celkový počet klinických relapsů dělený počtem účastnických let expozice studijní léčbě. Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
V týdnu 48
Procento účastníků se stabilní, zlepšenou nebo zhoršenou škálou rozšířeného stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
Od zápisu do 48. týdne
Procento účastníků s potvrzenou progresí postižení ve 24. týdnu (CDP24)
Časové okno: V týdnu 48
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
V týdnu 48
Průměrná změna v EDSS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
Od základního stavu do týdne 48
Procento účastníků RMS bez relapsu
Časové okno: Od zápisu do 24. a 48. týdne
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
Od zápisu do 24. a 48. týdne
Procento účastníků bez lézí zvyšujících T1 gadolinium a bez nových a/nebo zvětšujících se lézí T2, jak bylo detekováno MRI mozku
Časové okno: V týdnu 48
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
V týdnu 48
Procento účastníků bez lézí zvyšujících T1 gadolinium, jak bylo detekováno MRI mozku
Časové okno: V týdnu 48
Toto měřítko výsledku popisuje účinnost ocrelizumabu u aktivních účastníků RMS.
V týdnu 48
Procento účastníků bez nových a/nebo zvětšujících se lézí T2, jak bylo detekováno MRI mozku
Časové okno: V týdnu 48
Toto měřítko výsledku hodnotí dopad ocrelizumabu na aktivitu onemocnění u účastníků s aktivní RMS.
V týdnu 48
Změna skóre stupnice závažnosti symptomů RS (SymptoMScreen)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna ve skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L s Visual Analogue Scale (VAS)) pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre na stupnici pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI:SHP)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre v mezinárodním dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou (MusiQOL)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-14)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Toto měřítko výsledku popisuje dopad ocrelizumabu na výsledky uváděné pacienty (závažnost symptomů RS, únava, kvalita života související se zdravím se standardními a pro onemocnění specifická škála, produktivita práce a spokojenost s léčbou) u pacientů s aktivní RMS.
Ve 24. a 48. týdnu
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Toto měřítko výsledku popisuje bezpečnost ocrelizumabu u pacientů s aktivní RMS. Závažnost nežádoucích účinků se určuje podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE v4.0)
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40359
  • 2018-000780-91 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit