慢性静脈性下肢潰瘍患者における DermaCELL AWM の臨床効果
2021年3月17日 更新者：LifeNet Health
慢性静脈性下肢潰瘍の被験者におけるDermaCELL AWMの臨床的有効性を評価するための非盲検試験
この研究は、単一標的の慢性静脈性下肢潰瘍 (VLU) を有する被験者における DermaCELL の安全性と有効性を評価するために設計された多施設無作為化対照非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一標的の慢性静脈性下肢潰瘍 (VLU) を有する被験者における DermaCELL の安全性と有効性を評価するために設計された多施設無作為化対照非盲検試験です。 適格性がスクリーニング訪問で決定された後、VLU 被験者は、湿潤創傷療法と多層圧迫包帯による従来の創傷ケアの 2 週間の慣らし期間に入ります。
ベースラインで、引き続き適格基準を満たしている患者は、1:1 の比率で DermaCELL または従来のケアによる創傷管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 適切なサイズの DermaCELL が、DermaCELL アームの被験者の創傷に適用されます。 ADM は、縫合糸、滅菌粘着ストリップ、または生体接着剤で取り付けられ、包帯で覆われます。 従来のケア創傷管理アームの被験者の場合、創面切除された創傷は、アルギン酸塩、フォーム、またはヒドロゲルからなる湿潤創傷療法を受け、創傷のタイプ（湿潤または乾燥）に適したガーゼで覆われます。
その後の研究訪問は、100％の再上皮化まで、または治療後最大16週間（いずれか早い方）まで毎週行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Regional Medical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System Department of Podiatry
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- South Florida Podiatry
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象者が1型または2型糖尿病と診断されている場合、ベースライン訪問の少なくとも30日前に安定した抗糖尿病治療を受けている アメリカ糖尿病協会によって定義された
- 筋肉、腱、または骨に浸透していない全層の静脈性下肢潰瘍がある。
- 単一の標的潰瘍を有する
- 面積1cm2以上25cm2未満、深さ9mm以下の傷がある
- -少なくとも30日間存在している静脈うっ血性潰瘍があります。
- -臨床的重症度、病因または原因、解剖学および病態生理学の潰瘍分類（CEAP）グレードC6：開放性静脈潰瘍
- -米国感染症学会の基準に基づいて感染していない
- 0.75を超える足関節上腕指数（ABI）として定義される、影響を受けた下肢への十分な循環があります。
- 荷下ろし（特定の創傷に必要な場合）、圧迫、および包帯交換の要件に準拠する能力がある
- -研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、研究に戻ることに同意する必要な評価のサイト
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
- -平均余命が6か月を超える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 足の背に静脈性下肢潰瘍があるか、潰瘍の50%以上がくるぶしの下にある
- -スクリーニング訪問から90日以内に循環ヘモグロビンA1cが12％を超える
- -スクリーニング前の30日以内に血清クレアチニン濃度が3.0 mg / dL以上である
- 次の抗生物質のいずれかに感受性がある: リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシン B、またはバンコマイシン
- ポリソルベート20、N-ラウロイルサルコシネート、ベンゾナーゼまたはグリセロールに過敏である
- -スクリーニング訪問の前の過去30日以内に生物医学的または局所的な成長因子で創傷を治療している
- -この研究で承認されたもの以外の追加の付随するドレッシング材の必要性
- -研究潰瘍部位に感染の臨床的徴候がある
- 圧迫包帯に耐えられない
- 免疫系の既知の疾患または疑われる疾患がある
- -活動性または未治療の悪性腫瘍、または活動性で制御されていない結合組織疾患がある
- -ベースライン訪問の30日以内に免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法または全身性コルチコステロイドによる治療を受けた
- デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在がある
- -ベースライン訪問の4週間以内に治療対象肢の血流を増加させることを目的とした血行再建術を受けた
- -スクリーニング前の30日以内に、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルが正常上限の3倍を超える
- アクティブなシャルコー病がある
- -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に、生きている皮膚と同等の治療を受けた
- 末梢血管疾患の進行中の証拠があり、どちらかの足に1つ以上の触知できない脈拍が含まれる
- -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DermaCELL AWM + 従来のケア
DermaCELL AWM、無細胞真皮マトリックス、および従来の創傷ケア - DermaCELL AWM は、ベースライン来院時に適用されます。
従来の創傷ケアには、高度な創傷被覆材と多層圧迫が含まれます。
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DermACELL AWM は無菌ですぐに使用できる無細胞真皮マトリックスです。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：従来のケア
従来の創傷ケアには、高度な創傷被覆材と多層圧迫が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：16週間
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ドレナージや包帯を必要とせずに 100% 再上皮化を達成した慢性静脈性下肢潰瘍の割合に対するダーマセルの効果
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：16週間
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経時的な創傷面積の変化
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。