Klinische effectiviteit van DermACELL AWM bij proefpersonen met chronische veneuze beenulcera

Inclusiecriteria:

• Minstens 30 dagen vóór het basisbezoek een stabiele antidiabetische behandeling hebben gehad als de patiënt de diagnose diabetes type 1 of type 2 heeft, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
• Een veneuze beenzweer van volledige dikte hebben die niet doordringt in de spier, pees of bot.
• Heb een enkele doelzweer
• Een wond hebben met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 1 cm2 en kleiner dan 25 cm2 en een diepte kleiner dan of gelijk aan 9 mm
• Een veneuze stasiszweer hebben die al minstens 30 dagen aanwezig is.
• Een klinische ernst, etiologie of oorzaak, anatomie en pathofysiologie ulcusclassificatie (CEAP) hebben Graad C6: een open veneuze zweer
• Geen infectie hebben op basis van de criteria van de Infectious Disease Society of America
• Voldoende circulatie hebben naar de aangedane onderste extremiteit, gedefinieerd als een enkel-armindex (ABI) groter dan 0,75.
• In staat zijn om te voldoen aan vereisten voor ontlasten (indien vereist voor specifieke wonden), compressie en verbandwissels
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven zoals blijkt uit een handtekening op een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad (IRB), en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren naar de site voor de vereiste beoordelingen
• Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
• Heb een levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een veneuze beenzweer op de dorsale voet hebben of meer dan 50% van de zweer bevindt zich onder de malleolus
• Heb circulerend hemoglobine A1c van meer dan 12% binnen 90 dagen na het screeningbezoek
• Heb serumcreatinineconcentraties van 3,0 mg / dL of hoger binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Gevoelig zijn voor een van de volgende antibiotica: lincomycine, gentamicine, polymyxine B of vancomycine
• Gevoelig zijn voor polysorbaat 20, N-lauroylsarcosinaat, benzonase of glycerol
• Laat de wond de afgelopen 30 dagen voor het screeningsbezoek behandelen met biomedische of lokale groeifactoren
• Behoefte aan ander aanvullend verbandmateriaal dan degene die zijn goedgekeurd voor dit onderzoek
• Klinische tekenen hebben van een infectie op de plaats van de studiezweer
• Het onvermogen hebben om compressieverband te verdragen
• Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem hebben
• Een actieve of onbehandelde maligniteit of actieve, ongecontroleerde bindweefselziekte hebben
• Onderging een behandeling met immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of systemische corticosteroïden minder dan 30 dagen vóór het basisbezoek
• Aanwezigheid hebben van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd
• Heeft minder dan 4 weken voor het basisbezoek een revascularisatieprocedure ondergaan om de bloedstroom in de doelledemaat te verhogen
• Heb serumaspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of alkalische fosfatasespiegels die hoger zijn dan driemaal de normale bovengrens binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Heb een actieve ziekte van Charcot
• In de laatste 4 weken voor het screeningsbezoek een behandeling hebben ondergaan met een levend huidequivalent
• Aanhoudend bewijs hebben van perifere vasculaire aandoeningen, waaronder meer dan één niet-voelbare pols aan beide voeten
• De aanwezigheid hebben van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt