Skuteczność kliniczna DermACELL AWM u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi nóg

Kryteria przyjęcia:

• być na stabilnym leczeniu przeciwcukrzycowym przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową, jeśli pacjent ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2, zgodnie z definicją American Diabetes Association
• Mieć pełnej grubości żylne owrzodzenie podudzia, które nie wnika do mięśnia, ścięgna lub kości.
• Mieć pojedynczy docelowy wrzód
• mieć ranę o powierzchni większej lub równej 1 cm2 i mniejszej niż 25 cm2 oraz głębokości mniejszej lub równej 9 mm
• Mieć żylny wrzód zastoinowy, który był obecny przez co najmniej 30 dni.
• Mieć ciężkość kliniczną, etiologię lub przyczynę, anatomiczną i patofizjologiczną klasyfikację wrzodów (CEAP) Stopień C6: otwarty wrzód żylny
• Brak infekcji w oparciu o kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych
• Mieć odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zdefiniowane jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy niż 0,75.
• Mieć umiejętność dostosowania się do wymagań dotyczących odciążenia (jeśli jest to wymagane w przypadku określonej rany), uciskania i zmiany opatrunku
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót do miejsce na wymagane oceny
• Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
• Mają oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Być w ciąży lub karmić piersią
• Mieć żylne owrzodzenie podudzia na grzbiecie stopy lub więcej niż 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki
• Mieć krążącą hemoglobinę A1c przekraczającą 12% w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
• Mieć stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Mają nadwrażliwość na jeden z następujących antybiotyków: linkomycynę, gentamycynę, polimyksynę B lub wankomycynę
• Mają wrażliwość na polisorbat 20, sarkozynian N-lauroilu, benzonazę lub glicerol
• Należy leczyć ranę biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
• Potrzeba dodatkowego towarzyszącego materiału opatrunkowego innego niż zatwierdzony do tego badania
• Występują kliniczne objawy infekcji w badanym miejscu owrzodzenia
• Mieć niezdolność do tolerowania bandaża uciskowego
• Masz znaną lub podejrzewaną chorobę układu odpornościowego
• Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub aktywną, niekontrolowaną chorobę tkanki łącznej
• Był leczony środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed wizytą wyjściową
• Mają martwicę, ropę lub zatoki, których nie można usunąć przez oczyszczenie
• Przeszedł zabieg rewaskularyzacji mający na celu zwiększenie przepływu krwi w kończynie docelowej leczenia mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
• Mieć poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Mają aktywną chorobę Charcota
• Przeszli leczenie ekwiwalentem żywej skóry w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Mieć ciągłe objawy choroby naczyń obwodowych, w tym więcej niż jeden niewyczuwalny puls na obu stopach
• Występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrażają jakości danych, które mają zostać wygenerowane