Klinisk effektivitet av DermACELL AWM hos personer med kroniske venøse bensår

Inklusjonskriterier:

• Har vært på en stabil antidiabetisk behandling i minst 30 dager før baseline-besøket hvis pasienten har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes som definert av American Diabetes Association
• Har et venøst ​​leggsår i full tykkelse som ikke trenger inn i muskel, sene eller bein.
• Har et enkelt målsår
• Ha et sår med et areal større enn eller lik 1 cm2 og mindre enn 25 cm2 og en dybde mindre enn eller lik 9 mm
• Har et venøst ​​stasisår som har vært tilstede i minst 30 dager.
• Har en klinisk alvorlighetsgrad, etiologi eller årsak, klassifisering av anatomi og patofysiologi (CEAP) grad C6: et åpent venøst ​​sår
• Har et fravær av infeksjon basert på Infectious Disease Society of America kriterier
• Ha tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte underekstremiteten, definert som en ankel-brachial indeks (ABI) større enn 0,75.
• Ha evnen til å overholde krav til avlastning (hvis nødvendig for spesifikke sår), kompresjon og bandasjeskift
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB), og godta å overholde studierestriksjonene og gå tilbake til stedet for de nødvendige vurderingene
• Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
• Ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Har et venøst ​​leggsår på fotryggen eller mer enn 50 % av såret er under malleolus
• Ha sirkulerende hemoglobin A1c over 12 % innen 90 dager etter screeningbesøket
• Ha serumkreatininkonsentrasjoner på 3,0 mg/dL eller høyere innen 30 dager før screening
• Har en følsomhet for ett av følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin
• Har en følsomhet overfor polysorbat 20, N-lauroylsarkosinat, benzonase eller glyserol
• Få såret behandlet med biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket
• Behov for ethvert tilleggsmateriale for andre forbindinger enn det som er godkjent for denne studien
• Har kliniske tegn på en infeksjon ved studiesårstedet
• Har manglende evne til å tolerere kompresjonsbandasje
• Har en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet
• Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrollert bindevevssykdom
• Hadde en behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre enn 30 dager før baseline-besøket
• Har tilstedeværelse av nekrose, purulens eller bihuler som ikke kan fjernes ved debridering
• Har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre rettet mot å øke blodstrømmen i behandlingsmållemmet mindre enn 4 uker før baseline-besøket
• Ha serumaspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller alkalisk fosfatasenivåer høyere enn tre ganger normal øvre grense innen 30 dager før screening
• Har aktiv Charcot sykdom
• Har gjennomgått behandling med levende hud tilsvarende innen de siste 4 ukene før screeningbesøket
• Har pågående tegn på perifer vaskulær sykdom, inkludert mer enn én ikke-palpabel puls på hver fot
• Ha tilstedeværelsen av en tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare