Klinische Wirksamkeit von DermACELL AWM bei Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Vor dem Basisbesuch mindestens 30 Tage lang eine stabile antidiabetische Behandlung erhalten haben, wenn der Proband eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes hat, wie von der American Diabetes Association definiert
• Haben Sie ein venöses Beingeschwür voller Dicke, das nicht in die Muskeln, Sehnen oder Knochen eindringt.
• Haben Sie ein einziges Zielgeschwür
• Eine Wunde mit einer Fläche von größer oder gleich 1 cm2 und kleiner als 25 cm2 und einer Tiefe von kleiner oder gleich 9 mm haben
• Haben Sie ein venöses Stauungsgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen besteht.
• Klinischer Schweregrad, Ätiologie oder Ursache, anatomische und pathophysiologische Ulkusklassifikation (CEAP) Grad C6: ein offenes venöses Ulkus
• Keine Infektion basierend auf den Kriterien der Infectious Disease Society of America haben
• Haben Sie eine ausreichende Durchblutung der betroffenen unteren Extremität, definiert als ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von mehr als 0,75.
• In der Lage sein, die Anforderungen für Entlastung (falls für bestimmte Wunden erforderlich), Kompression und Verbandswechsel zu erfüllen
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die durch die Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird, das von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) genehmigt wurde, und zustimmen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und zum zurückzukehren Website für die erforderlichen Bewertungen
• Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sein oder stillen
• Haben Sie ein venöses Beingeschwür auf dem Fußrücken oder mehr als 50 % des Geschwürs befinden sich unterhalb des Knöchels
• Haben Sie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch ein zirkulierendes Hämoglobin A1c von mehr als 12%
• Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Serumkreatininkonzentrationen von 3,0 mg / dl oder mehr
• Haben Sie eine Empfindlichkeit gegenüber einem der folgenden Antibiotika: Lincomycin, Gentamicin, Polymyxin B oder Vancomycin
• Überempfindlichkeit gegenüber Polysorbat 20, N-Lauroylsarcosinat, Benzonase oder Glycerol haben
• Lassen Sie die Wunde innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch mit biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktoren behandeln
• Bedarf an zusätzlichem Begleitverbandmaterial außer den für diese Studie zugelassenen
• Klinische Anzeichen einer Infektion an der Ulkusstelle der Studie aufweisen
• Haben Sie die Unfähigkeit, einen Kompressionsverband zu tolerieren
• eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems haben
• Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität oder eine aktive, unkontrollierte Bindegewebserkrankung
• Hatte eine Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden weniger als 30 Tage vor dem Baseline-Besuch
• Vorhandensein von Nekrose, Eiterung oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können
• Hat sich weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen, das darauf abzielt, den Blutfluss in der Zielgliedmaße der Behandlung zu erhöhen
• Serum-Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel haben, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening höher als das Dreifache der normalen Obergrenze sind
• Haben Sie eine aktive Charcot-Krankheit
• sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Behandlung mit einem lebenden Hautäquivalent unterzogen haben
• Haben Sie anhaltende Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung, einschließlich mehr als einem nicht tastbaren Puls an jedem Fuß
• Das Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet