Eficacia clínica de DermACELL AWM en sujetos con úlceras venosas crónicas en las piernas

Criterios de inclusión:

• Haber recibido un tratamiento antidiabético estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial si el sujeto tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes.
• Tiene una úlcera venosa de pierna de espesor total que no penetra en el músculo, tendón o hueso.
• Tener una única úlcera de destino
• Tener una herida con un área mayor o igual a 1 cm2 y menor a 25 cm2 y una profundidad menor o igual a 9 mm
• Tiene una úlcera por estasis venosa que ha estado presente durante al menos 30 días.
• Tener una clasificación de gravedad clínica, etiología o causa, anatomía y fisiopatología de la úlcera (CEAP) Grado C6: una úlcera venosa abierta
• Tener una ausencia de infección basada en los criterios de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América
• Tener circulación adecuada en la extremidad inferior afectada, definida como un índice tobillo-brazo (ITB) superior a 0,75.
• Tener la capacidad de cumplir con los requisitos de descarga (si es necesario para una herida específica), compresión y cambio de apósito
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, haber proporcionado un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar al sitio para las evaluaciones requeridas
• Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida
• Tener una esperanza de vida mayor a 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Estar embarazada o lactando
• Tiene una úlcera venosa en la pierna en el dorso del pie o más del 50 % de la úlcera está debajo del maléolo
• Tener hemoglobina A1c circulante superior al 12 % dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección
• Tener concentraciones de creatinina sérica de 3,0 mg/dL o más dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tener sensibilidad a cualquiera de los siguientes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina
• Tener sensibilidad al polisorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonasa o glicerol
• Tener la herida tratada con factores de crecimiento biomédicos o tópicos dentro de los 30 días previos a la visita de selección
• Necesidad de cualquier material de apósito concomitante adicional a los aprobados para este estudio
• Tiene signos clínicos de una infección en el sitio de la úlcera del estudio.
• Tener la incapacidad de tolerar el vendaje de compresión.
• Tiene una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario.
• Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada o una enfermedad del tejido conectivo activa y no controlada
• Tuvo un tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 30 días antes de la visita de referencia
• Tener presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento
• Se ha sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo del tratamiento menos de 4 semanas antes de la visita inicial.
• Tener niveles séricos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina superiores a tres veces el límite superior normal dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tiene la enfermedad de Charcot activa
• Se han sometido a un tratamiento con un equivalente de piel viva en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
• Tener evidencia continua de enfermedad vascular periférica, incluido más de un pulso no palpable en cualquiera de los pies
• Tener la presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o potencialmente ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.