만성 정맥성 하지 궤양 환자에서 DermACELL AWM의 임상적 효과
2021년 3월 17일 업데이트: LifeNet Health
만성 정맥성 하지 궤양 환자에서 DermACELL AWM의 임상적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 시험
이 연구는 단일 표적 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)을 가진 피험자에서 DermACELL의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 표적 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)을 가진 피험자에서 DermACELL의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다. 스크리닝 방문에서 적격성이 결정된 후, VLU 피험자는 습윤 상처 요법 및 다층 압박 붕대를 사용한 기존 상처 치료의 2주 준비 기간에 들어갈 것입니다.
기준선에서 자격 기준을 계속 충족하는 사람들은 DermACELL 또는 일반 치료 상처 관리에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. DermACELL 팔에 피험자의 상처에 적절한 크기의 DermACELL을 적용합니다. ADM은 봉합사, 멸균 접착 스트립 또는 생체접착제로 부착되고 드레싱으로 덮입니다. 기존 치료 상처 관리 부문의 피험자의 경우, 괴사 조직이 제거된 상처는 알지네이트, 폼 또는 하이드로겔로 구성된 습윤 상처 치료를 받고 상처 유형(습기 또는 건조)에 적합한 거즈로 덮일 것입니다.
후속 연구 방문은 100% 재상피화될 때까지 또는 치료 후 최대 16주까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매주 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Regional Medical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System Department of Podiatry
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- South Florida Podiatry
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 미국 당뇨병 협회에서 정의한 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우 기준선 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 항당뇨병 치료를 받았습니다.
- 근육, 힘줄 또는 뼈에 침투하지 않는 전층 정맥성 하지 궤양이 있습니다.
- 단일 표적 궤양이 있는 경우
- 면적이 1cm2 이상 25cm2 미만이고 깊이가 9mm 이하인 상처
- 최소 30일 동안 존재했던 정맥 정체 궤양이 있습니다.
- 임상적 중증도, 병인 또는 원인, 해부학 및 병태생리학 궤양 분류(CEAP) 등급 C6: 개방성 정맥 궤양
- 미국 전염병 협회 기준에 따라 감염이 없는 경우
- 0.75보다 큰 ABI(Ankle-brachial index)로 정의되는 영향을 받는 하지에 적절한 순환이 있어야 합니다.
- 오프로딩(특정 상처에 필요한 경우), 압박 및 드레싱 교체 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고, 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공했으며, 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가 사이트
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
- 수명이 6개월 이상일 것
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 발등에 정맥성 하지 궤양이 있거나 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있음
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 순환 헤모글로빈 A1c가 12%를 초과함
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 농도가 3.0mg/dL 이상이어야 합니다.
- 다음 항생제 중 하나에 민감함: 린코마이신, 젠타마이신, 폴리믹신 B 또는 반코마이신
- 폴리소르베이트 20, N-라우로일 사르코시네이트, 벤조나제 또는 글리세롤에 민감함
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생의학 또는 국소 성장 인자로 상처 치료를 받음
- 본 연구를 위해 승인된 것 이외의 추가 수반되는 드레싱 재료가 필요한 경우
- 연구 궤양 부위에 감염의 임상 징후가 있음
- 압박 붕대를 견디지 못하는 경우
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 질환이 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 또는 활동성, 조절되지 않는 결합 조직 질환이 있는 경우
- 기준선 방문 전 30일 이내에 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았음
- 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비동이 있는 경우
- 기준선 방문 전 4주 이내에 치료 대상 사지의 혈류 증가를 목적으로 하는 혈관재생술 절차를 거쳤습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함
- 활동성 샤르코병이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 최근 4주 이내에 살아있는 피부와 동등한 치료를 받은 자
- 양쪽 발에 1회 이상의 만져지지 않는 맥박을 포함하여 말초 혈관 질환의 지속적인 증거가 있는 경우
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DermACELL AWM + 기존 케어
DermACELL AWM, 무세포 진피 매트릭스 및 기존 상처 치료 - DermACELL AWM은 베이스라인 방문 시 적용됩니다.
기존의 상처 치료에는 고급 상처 드레싱과 다층 압박이 포함됩니다.
|
DermACELL AWM은 무세포 진피 매트릭스를 바로 사용할 수 있는 멸균 상태입니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 기존 케어
기존의 상처 치료에는 고급 상처 드레싱과 다층 압박이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유율
기간: 16주
|
배액 또는 드레싱 요구 없이 100% 재상피화를 달성한 만성 정맥성 하지 궤양의 비율에 대한 DermACELL의 효과
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 봉합 시간
기간: 16주
|
시간 경과에 따른 상처 부위의 변화
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .