Клиническая эффективность DermACELL AWM у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей

Критерии включения:

• Проходил стабильное антидиабетическое лечение в течение как минимум 30 дней до исходного визита, если у субъекта есть диагноз диабета 1 или 2 типа, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
• Имеют полнослойную венозную язву голени, которая не проникает в мышцу, сухожилие или кость.
• Имеют единственную целевую язву
• Иметь рану площадью более или равной 1 см2 и менее 25 см2 и глубиной менее или равной 9 мм
• Наличие венозной застойной язвы в течение не менее 30 дней.
• Имеют клиническую тяжесть, этиологию или причину, классификацию язвы по анатомии и патофизиологии (CEAP) Степень C6: открытая венозная язва
• Отсутствие инфекции на основании критериев Американского общества инфекционистов.
• Иметь адекватное кровообращение в пораженной нижней конечности, определяемое как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выше 0,75.
• Иметь возможность соблюдать требования по разгрузке (если это требуется для конкретной раны), компрессии и смене повязок
• Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на форме информированного согласия (ICF), утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться в сайт для необходимых оценок
• Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

• Быть беременным или кормящим
• Наличие венозной язвы голени на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
• Иметь циркулирующий гемоглобин A1c выше 12% в течение 90 дней после визита для скрининга
• Иметь концентрацию креатинина в сыворотке 3,0 мг/дл или выше в течение 30 дней до скрининга.
• Иметь чувствительность к любому из следующих антибиотиков: линкомицин, гентамицин, полимиксин B или ванкомицин
• Иметь чувствительность к полисорбату 20, N-лауроилсаркозинату, бензоназе или глицерину
• Обработать рану биомедицинскими или местными факторами роста в течение предыдущих 30 дней до визита для скрининга.
• Необходимость в любом дополнительном сопутствующем перевязочном материале, кроме тех, которые одобрены для этого исследования.
• Наличие клинических признаков инфекции в месте исследуемой язвы
• Имеют неспособность переносить компрессионную повязку
• Имейте известное или подозреваемое заболевание иммунной системы
• Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или активное неконтролируемое заболевание соединительной ткани.
• Проходил лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами, лучевой терапией или системными кортикостероидами менее чем за 30 дней до исходного визита
• Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые не могут быть удалены хирургической обработкой.
• Прошел процедуру реваскуляризации, направленную на увеличение кровотока в целевой конечности менее чем за 4 недели до исходного визита
• Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке крови более чем в три раза превышают верхний предел нормы в течение 30 дней до скрининга.
• Имеют активную болезнь Шарко
• Прошли лечение эквивалентом живой кожи в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
• Имеются постоянные признаки заболевания периферических сосудов, в том числе более одного непальпируемого пульса на любой ноге.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество данных, которые должны быть получены.