Efficacité clinique de DermACELL AWM chez les sujets atteints d'ulcères veineux chroniques de la jambe

Critère d'intégration:

• Avoir suivi un traitement antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence si le sujet a un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 tel que défini par l'American Diabetes Association
• Avoir un ulcère de jambe veineux de pleine épaisseur qui ne pénètre pas dans le muscle, le tendon ou l'os.
• Avoir un ulcère à cible unique
• Avoir une plaie d'une surface supérieure ou égale à 1 cm2 et inférieure à 25 cm2 et d'une profondeur inférieure ou égale à 9 mm
• Avoir un ulcère de stase veineuse présent depuis au moins 30 jours.
• Avoir une gravité clinique, une étiologie ou une cause, une classification anatomique et physiopathologique des ulcères (CEAP) de grade C6 : un ulcère veineux ouvert
• Avoir une absence d'infection basée sur les critères de l'Infectious Disease Society of America
• Avoir une circulation adéquate vers le membre inférieur affecté, défini comme un indice cheville-bras (IPS) supérieur à 0,75.
• Avoir la capacité de se conformer aux exigences de décharge (si nécessaire pour une plaie spécifique), de compression et de changement de pansement
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, avoir fourni un consentement éclairé écrit, attesté par la signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de retourner au site pour les évaluations requises
• Avoir fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
• Avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

• Être enceinte ou allaitante
• Avoir un ulcère de jambe veineux sur le dos du pied ou plus de 50 % de l'ulcère se trouve sous la malléole
• Avoir une hémoglobine circulante A1c supérieure à 12% dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
• Avoir des concentrations de créatinine sérique de 3,0 mg/dL ou plus dans les 30 jours précédant le dépistage
• Avoir une sensibilité à l'un des antibiotiques suivants : lincomycine, gentamicine, polymyxine B ou vancomycine
• Avoir une sensibilité au polysorbate 20, au N-lauroyl sarcosinate, à la benzonase ou au glycérol
• Avoir la plaie traitée avec des facteurs de croissance biomédicaux ou topiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Nécessité de tout matériel de pansement concomitant supplémentaire autre que ceux approuvés pour cette étude
• Avoir des signes cliniques d'infection au site de l'ulcère de l'étude
• Avoir l'incapacité de tolérer un bandage compressif
• Avoir une maladie connue ou suspectée du système immunitaire
• Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou une maladie du tissu conjonctif active et non contrôlée
• A eu un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques moins de 30 jours avant la visite de référence
• Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être enlevés par débridement
• A subi une procédure de revascularisation visant à augmenter le flux sanguin dans le membre cible du traitement moins de 4 semaines avant la visite de référence
• Avoir des taux sériques d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à trois fois la limite supérieure normale dans les 30 jours précédant le dépistage
• Avoir la maladie de Charcot active
• Avoir subi un traitement avec un équivalent de peau vivante au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage
• Avoir des signes continus de maladie vasculaire périphérique, y compris plus d'un pouls non palpable sur chaque pied
• Avoir la présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer