Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermACELL AWM:n kliininen tehokkuus potilailla, joilla on kroonisia laskimosäärihaavoja

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: LifeNet Health

Avoin tutkimus DermACELL AWM:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisia laskimoiden jalkahaavoja

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DermACELLin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yksittäinen krooninen laskimosäärihaava (VLU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DermACELLin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yksittäinen krooninen laskimosäärihaava (VLU). Sen jälkeen kun kelpoisuus on määritetty seulontakäynnillä, VLU-potilaat aloitetaan 2 viikon tavanomaisen haavanhoidon aloitusjaksolla kostealla haavahoidolla ja monikerroksisella puristussiteellä.

Alkuvaiheessa kelpoisuuskriteerit edelleen täyttävät satunnaistetaan joko DermACELL-hoitoon tai tavanomaiseen haavanhoitoon suhteessa 1:1. DermACELL-käsivarren koehenkilöiden haavaan laitetaan sopivan kokoinen DermACELL. ADM kiinnitetään ompeleilla, steriileillä liimaliuskoilla tai bioadhesiivilla ja peitetään sidoksella. Tavanomaisen hoidon haavanhoitohaaran koehenkilöille puhdistettu haava käy läpi kostea haavahoidon, joka koostuu alginaateista, vaahdoista tai hydrogeeleistä, ja se peitetään sideharsolla, joka sopii haavan tyyppiin (kostea tai kuiva).

Seuraavia tutkimuskäyntejä tehdään joka viikko 100 %:n uudelleen epitelisaatioon asti tai 16 viikkoa hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System Department of Podiatry
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • LA Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • South Florida Podiatry
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet ollut vakaassa diabeteslääkehoidossa vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, jos potilaalla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla
  • Sinulla on täysipaksuinen laskimohaava, joka ei tunkeudu lihakseen, jänteeseen tai luuhun.
  • Onko sinulla yksi kohdehaava
  • sinulla on haava, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm2 ja pienempi kuin 25 cm2 ja syvyys enintään 9 mm
  • Sinulla on laskimopysähdyshaava, joka on ollut läsnä vähintään 30 päivää.
  • sinulla on kliininen vaikeusaste, etiologia tai syy, anatomia ja patofysiologia haavaluokitus (CEAP) luokka C6: avoin laskimohaava
  • Sinulla ei ole infektiota Infectious Disease Society of America -kriteerien perusteella
  • Riittävä verenkierto sairaaseen alaraajoon, joka määritellään nilkka-olkavarsiindeksiksi (ABI) yli 0,75.
  • Hänellä on kyky noudattaa kuormitusta (jos vaaditaan tietyssä haavassa), puristusta ja sidoksen vaihtoa koskevia vaatimuksia
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on todistettu allekirjoituksella ICF-lomakkeella, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta (IRB), ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan tarvittavia arvioita varten
  • Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Elinajanodote on yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imetä
  • sinulla on laskimosäärihaava jalan selässä tai yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella
  • Veren hemoglobiini A1c on yli 12 % 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus on 3,0 mg/dl tai suurempi 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • olet yliherkkä jollekin seuraavista antibiooteista: linkomysiini, gentamysiini, polymyksiini B tai vankomysiini
  • olet herkkä polysorbaatti 20:lle, N-lauroyylisarkosinaatille, bentsonaasille tai glyserolille
  • Hoitaa haava biolääketieteellisillä tai paikallisilla kasvutekijöillä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Muiden kuin tähän tutkimukseen hyväksyttyjen samanaikaisten sidemateriaalien tarve
  • Sinulla on kliinisiä merkkejä infektiosta tutkimushaavaumakohdassa
  • Heillä ei ole kykyä sietää puristussidosta
  • Sinulla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus
  • Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen, hallitsematon sidekudossairaus
  • saanut hoitoa immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla alle 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Sinulla on nekroosia, märkiöitä tai poskionteloita, joita ei voida poistaa puhdistamalla
  • on käynyt revaskularisaatiotoimenpiteen, jonka tarkoituksena on lisätä verenkiertoa hoidon kohderaajassa alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Sinulla seerumin aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai alkalinen fosfataasitasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on aktiivinen Charcotin tauti
  • Ollut hoidossa elävää ihoa vastaavalla 4 viime viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Sinulla on jatkuva näyttö perifeerisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien enemmän kuin yksi ei-palpoitava pulssi kummassakin jalassa
  • hänellä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DermACELL AWM + perinteinen hoito
DermACELL AWM, soluton dermaalinen matriisi sekä perinteinen haavanhoito - DermACELL AWM levitetään peruskäynnillä. Perinteiseen haavanhoitoon kuuluu edistynyt haavasidos ja monikerroksinen puristus.
Muut: DermACELL AWM
DermACELL AWM on steriili, käyttövalmis soluton dermaalinen matriisi
Muut nimet:
  • Soluton dermaalinen matriisi
EI_INTERVENTIA: Perinteinen hoito
Perinteiseen haavanhoitoon kuuluu edistynyt haavasidos ja monikerroksinen puristus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DermACELLin vaikutus kroonisten laskimosäärihaavojen osuuteen, jotka ovat saavuttaneet 100 %:n uudelleen epitelisoitumisen ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos haavan alueella ajan myötä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeNet Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-18-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset DermACELL AWM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa