Eficácia clínica do DermACELL AWM em indivíduos com úlceras venosas crônicas nas pernas

Critério de inclusão:

• Esteve em um tratamento antidiabético estável por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial se o indivíduo tiver um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association
• Tem uma úlcera venosa de espessura total na perna que não penetra no músculo, tendão ou osso.
• Tem uma úlcera de alvo único
• Ter ferida com área maior ou igual a 1 cm2 e menor que 25 cm2 e profundidade menor ou igual a 9 mm
• Ter uma úlcera de estase venosa presente há pelo menos 30 dias.
• Ter uma gravidade clínica, etiologia ou causa, classificação de úlcera de anatomia e fisiopatologia (CEAP) Grau C6: uma úlcera venosa aberta
• Ter ausência de infecção com base nos critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
• Ter circulação adequada para a extremidade inferior afetada, definida como um índice Tornozelo-braquial (ITB) maior que 0,75.
• Ter a capacidade de cumprir os requisitos de descarregamento (se necessário para feridas específicas), compressão e troca de curativos
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um conselho de revisão institucional (IRB) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar ao site para as avaliações necessárias
• Forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
• Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

• Estar grávida ou amamentando
• Tem uma úlcera venosa na perna no dorso do pé ou mais de 50% da úlcera está abaixo do maléolo
• Ter hemoglobina A1c circulante superior a 12% dentro de 90 dias da visita de triagem
• Ter concentrações séricas de creatinina de 3,0 mg/dL ou mais dentro de 30 dias antes da triagem
• Tem sensibilidade a um dos seguintes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B ou vancomicina
• Tem sensibilidade ao polissorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonase ou glicerol
• Ter a ferida tratada com fatores de crescimento biomédicos ou tópicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem
• Necessidade de qualquer material de curativo concomitante adicional além dos aprovados para este estudo
• Apresentar sinais clínicos de infecção no local da úlcera em estudo
• Têm a incapacidade de tolerar bandagem de compressão
• Tem uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico
• Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou doença ativa e descontrolada do tecido conjuntivo
• Fez tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides sistêmicos menos de 30 dias antes da consulta inicial
• Têm presença de necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento
• Foi submetido a um procedimento de revascularização com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo do tratamento menos de 4 semanas antes da consulta inicial
• Ter níveis séricos de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de três vezes o limite superior normal dentro de 30 dias antes da triagem
• Tem doença de Charcot ativa
• Foram submetidos a tratamento com um equivalente de pele viva nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem
• Têm evidências contínuas de doença vascular periférica, incluindo mais de um pulso não palpável em qualquer pé
• Ter a presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados